FDA 자문위, ‘스피리바’ 적응증 추가 승인권고

COPD 환자 증상 악화율 감소효과 삽입 가능토록

FDA 산하 폐‧알러지 약물 자문위원회가 ‘스피리바 핸디헬러’(티오트로피움 브로마이드 흡입용 분말)의 적응증 추가 승인을 권고하는 결정을 내렸다.

베링거 인겔하임社와 화이자社는 “자문위가 표결을 진행한 결과 찬성 11표‧반대 1표로 ‘스피리바 핸디헬러’의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 증상 악화율 감소효과를 입증한 임상시험 내용이 충분하다며 적응증 추가를 지지했다”고 19일 발표했다.

자문위는 또 ‘스피리바 핸디헬러’의 뇌졸중 부작용 증가 가능성과 관련해 진행된 임상시험의 안전성 입증결과에 대해 찬성 11표‧반대 1표로 충분한 수준이라는 의견을 정리했으며, 심혈관계 제 증상 부작용 사안의 경우에도 찬성 11표‧기권 1표로 같은 입장을 수렴했다고 양사는 덧붙였다.

뇌졸중과 심혈관계 제 증상 부작용 이슈는 지난해 9월 ‘미국 의사회誌’(JAMA)를 통해 관련 연구결과가 공개되면서 논란을 낳은 바 있다.

베링거 인겔하임社의 크리스토퍼 코르시코 법무담당 부회장은 “COPD 증상의 악화를 억제하는데 ‘스피리바 핸디헬러’가 발휘하는 효능을 지지한 오늘 표결결과를 환영한다”며 “COPD 증상이 악화되면 장애, 때이른 사망, 의료비 지출증가 등의 문제로 귀결될 수 있는 만큼 FDA의 최종검토 절차가 원활히 진행될 수 있도록 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 자문위는 총 1,829명의 COPD 환자들을 대상으로 6개월 동안 진행되었던 임상시험 사례와 6,000여명의 COPD 환자들을 충원한 가운데 4년간 진행된 임상시험에서 도출된 자료를 면밀히 분석한 끝에 이번에 허가권고 결정을 도출한 것으로 풀이되고 있다.

이를 통해 ‘스피리바 핸디헬러’가 COPD 환자들의 증상악화 위험성을 낮추는 데 효과적이었음이 일관되게 입증되었다는 것이다.

‘스피리바 핸디헬러’는 유럽에서 지난 2002년 허가를 취득했으며, 미국에서는 2004년 COPD 제 증상의 유지요법제로 승인되어 발매되고 있다.