신제형 폐렴구균 백신 FDA 자문위 허가권고

FDA, 효능 의구심 웹사이트 게재 불구 긍정적 결론

화이자社는 폐렴 예방백신 ‘프리베나 13’(폐렴구균 13價 결합백신)이 FDA 산하 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어 냈다고 18일 발표했다.

자문위가 ‘프리베나 13’의 허가권고 여부를 표결에 부친 결과 찬성 10표‧반대 1표라는 압도적 차이로 긍정적인 결론이 도출되었다는 것.

이에 따라 오는 12월 30일로 예정된 FDA 회의에서 도출되어 나올 ‘프리베나 13’의 허가 여부에 대한 최종결론에 안팎의 관심이 집중될 전망이다.

특히 자문위의 허가권고 결정은 FDA가 16일 웹사이트에 게재한 문건을 통해 ‘프리베나 13’이 3개 폐렴구균 질환들에 대해 나타낸 효능 및 안전성이 목표치를 충족시키지 못했다는 견해를 제시한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다.

‘프리베나 13’은 소아 및 영‧유아들에게서 침습성 폐렴구균 질환들을 예방하는 용도의 백신 제품이다. 지난달 화이자社와 통합작업이 마무리된 와이어스社가 총 7,000여명의 소아 및 영‧유아들을 대상으로 진행되었던 13건의 임상 3상 시험결과를 근거로 지난 3월 말 허가신청서를 제출했었다.

‘프리베나 13’은 오리지널 제형인 ‘프리베나’의 타깃인 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 등 7개 혈청형(serotypes) 이외에 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A 등 6개 혈청형을 추가로 겨냥한 백신이다.

따라서 ‘프리베나 13’은 소아 및 영‧유아들에게서 13개 폐렴 연쇄구균 혈청혈들에 의해 유발되는 패혈증, 뇌수막염, 균혈증, 균혈성 폐렴, 축농증 등의 침습성 질환들과 중이염 등을 예방하는데 효과적으로 사용될 수 있으리라는 기대감이 따르고 있다.

오리지널 제형인 ‘프리베나’의 경우 미국시장에서 지난 2000년 처음 발매되기 시작한 이래 현재는 소아 및 청소년들에게서 폐렴구균 질환들을 예방하는 표준백신으로 사용되고 있다.

화이자社의 에밀리오 에미니 최고 학술책임자(CSO)는 “제품의 안전성과 효능에 대한 자문위의 표결결과를 환영한다”며 “최종허가를 취득해 우리의 백신 부문 포트폴리오에 중요한 신제품이 추가될 수 잇도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 말했다.

화이자社에서 스페셜티 케어 비즈니스 부문을 총괄하고 있는 제노 저마노 사장도 “백신 분야에서 혁신적인 성취를 이루고자 하는 우리 회사에 ‘프리베나 13’은 전략적으로 핵심적인 제품일 뿐 아니라 글로벌 제품 포트폴리오를 보다 확대하고 다양화하려는 우리의 비전을 반영한 제품”이라고 강조했다.