사노피 신약 ‘물타크’ EU서도 최종승인 임박

심방세동 환자 입원률‧사망률 24% 감소효과 입증

사노피-아벤티스社는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 새로운 심부정맥 치료제 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론 400mg 정제)에 대해 허가권고를 결정했다고 지난 25일 발표했다.

자문위가 승인을 권고한 ‘물타크’의 적응증은 심방세동 전력이 있거나 현재 일시적인(non-permanent) 심방세동 증상을 나타내지만, 임상적으로 안정상태에 있는 성인환자들에게서 심방세동 재발을 예방 또는 심실 수축속도를 낮추는 용도이다.

이와 관련, 사노피측은 “심장박동 및 심장박동수를 조율하는 효능 이외에 ‘물타크’가 심방세동과 관련한 입원 위험성을 감소시키는 데도 효과적임이 입증되었음을 자문위가 인정한 것”이라고 풀이했다.

‘물타크’는 그 동안 총 4,628명의 심방세동 또는 심방조동 환자들을 피험자로 참여시킨 가운데 진행된 연구사례 1건을 포함해 총 7,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험들을 통해 심혈관계 제 증상으로 인한 입원률 또는 사망률을 24% 감소시켜 주었음이 입증됐었다.

사노피-아벤티스社의 장 피에르 레네 최고 의학책임자(CMO)는 “이번에 ‘물타크’가 허가권고 결정을 이끌어 냄에 따라 심방세동으로 인한 각종 심혈관계 제 합병증 위험에 노출되어 있는 환자들에게 새로운 희망을 불어넣어 줄 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 ‘물타크’는 FDA의 경우 이미 지난 7월 초 심방세동 또는 심방조동 환자들에게서 심혈관계 제 증상으로 인한 입원률을 낮추는 용도의 약물로 허가를 취득한 바 있다. 아울러 캐나다와 스위스에서도 승인을 얻어냈었다.

특히 ‘물타크’는 사노피측이 지난 2001년 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)을 내놓은 이래 백신제품을 제외하면 8년여만에 선보이는 블록버스터 드럭 기대주여서 비상한 관심을 모은 바 있다. 게다가 ‘물타크’는 지난 2003년 연구가 조기중단되었는가 하면 2006년에는 FDA가 허가신청을 반려하는 등 우려곡절 끝에 최종승인 관문을 넘어섰었다.

그럼에도 불구, 심방세동은 인구 전반의 고령화 추세에 따라 갈수록 환자수가 증가하고 있는 것이 최근의 형편이다.

유럽연합(EU) 회원국가들에서만 심부정맥으로 인해 입원하는 환자들 가운데 3분의 1 정도에 해당하는 450만여명에게 영향을 미치고 있는 것으로 추정될 정도다. 또 심방세동 환자들의 경우 뇌졸중이 발생할 위험성이 5배까지 증가하는 것으로 알려져 있다.

이에 따라 일부 애널리스트들은 ‘물타크’가 추후 5~6년 이내에 한해 20억 달러대 매출실적 기록이 가능하리라는 예측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.