J&J 새 세파系 항생제 FDA 검토재개 기대

추가자료 주문으로 승인절차 한 동안 제동

FDA가 존슨&존슨社에 주문했던 항생제 세프토비프롤(ceftobiprole)의 추가자료를 접수했다고 바질레아 파르마슈티카社(Basilea Pharmaceutica)가 1일 공개했다.

이번에 추가로 제출된 자료에는 광범위 항-메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 페니실린-내성 폐렴 연쇄구균 및 녹농균 등의 그람음성균 치료제인 세프토비프롤의 관련자료 완결성(data integrity)와 임상시험 진행장소 등에 대한 내용이 포함되어 있다고 이 회사는 덧붙였다.

안토니 만 회장은 “FDA가 추가자료를 접수함에 따라 세프토비프롤의 검토절차가 다시금 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

스위스 바젤에 소재한 제약기업인 바질레아 파르마슈티카社는 존슨&존슨社와 손잡고 세프토비프롤의 개발을 공동진행해 왔던 제휴업체이다.

이와 관련, 세프토비프롤은 새로운 광범위 세파로스포린系 블록버스터 항생제 기대주로 주목받아 왔던 신약후보물질이다. 지난 2007년 5월 존슨&존슨이 당뇨병성 족부 감염증을 비롯한 복잡성 피부 및 연조직 감염증을 적응증으로 하는 항생제로 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

세프토비프롤은 또 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 지난해 11월 허가권고 결정을 이끌어 낸 데다 스위스와 캐나다 등에서는 이미 ‘제브테라’(Zevtera) 또는 ‘제프테라’(Zeftera) 등의 이름으로 발매에 들어간 상태이다.

그러나 FDA의 경우 지난해 11월 말 “현재로선 이 항생제를 발매를 허가할 수 없다”는 요지의 심의결과를 존슨&존슨측에 통보하면서 추가적인 검증과 모니터링 작업을 주문했었다.

FDA가 추가적인 자료제출을 요구했음이 알려지자 일각에서는 허가 검토기간이 최대 18개월 정도까지 지연될 수 있을 것이라는 전망도 제기된 바 있다.

한편 세프토비프롤은 허가를 취득할 경우 존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락社가 바질리아 파르마슈티카社와 함께 북미 및 EU 주요시장에서 코마케팅을 전개할 예정이다.