美 법원, ‘엘록사틴’ 제네릭 승인 보류 명령

사노피 매출 5위 거대품목, 차후 추이 예의주시

미국 워싱턴D.C.에 소재한 컬럼비아 특별구 고등법원이 블록버스터 항암제 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)의 제네릭 제형들에 대한 FDA의 승인을 보류토록 하는 명령을 내렸다.

보류 명령은 일리노이州 레이크 포레스트에 소재해 있는 제네릭 제형 주사제 전문 제약사인 호스피라社(Hospira)가 지난 11일 FDA로부터 ‘엘록사틴’의 제네릭 제형 미국시장 발매를 승인받고, 곧바로 50mg 및 100mg 제형 공급에 착수할 것임을 밝히자 사노피-아벤티스社에 의해 제기된 소송과 관련해 나온 것이다.

사노피-아벤티스社는 이 같은 사실은 17일 외부에 공개했다. 제오프루아 베쏘 대변인은 “법원의 명령으로 FDA는 ‘엘록사틴’ 제네릭 제형들의 발매를 승인할 수 없게 될 것”이라고 말했다.

현재 사노피-아벤티스社는 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 등 주요 제품들이 제네릭 제형들의 도전에 직면해 있는 형편이다.

‘엘록사틴’은 지난해 미국시장에서만 14억 달러의 매출을 기록한 블록버스터 항암제. 현재 사노피-아벤티스측이 보유한 제품들 가운데 매출액 기준 랭킹이 5위에 올라 있는 거대제품이다.

그러나 ‘엘록사틴’은 호스피라社 외에도 테바 파마슈티컬 인더스트리스社, 선 파마슈티컬 인더스트리스社(Sun) 등이 최근 FDA로부터 제네릭 제형의 발매를 이미 승인받은 상태이다.

이들 업체들은 법적분쟁이 타결되기 전까지 추가적인 제품공급을 중단할 것이라고 입장을 밝혔다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 데니스 브래들리 대변인은 “가까운 장래에 긍정적인 결론이 도출되어 나올 수 있기를 바란다”고 말했다.

한편 호스피라社는 증권거래위원회(SEC)에 제출한 문건에서 “오는 18일 개시될 심리에서 법원이 이 문제와 관련한 심층적인 검토를 진행할 것”이라면서 “이번 보류 명령의 효력이 일시적인 수준에 그칠 것으로 본다”고 피력했다.