AZ‧BMS 유망 항당뇨제 신약 FDA 승인

DPP-4 저해제 ‘온글라이자’ EU서도 허가 기대

FDA가 아스트라제네카社(AZ)와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 새로운 항당뇨제 ‘온글라이자’(Onglyza; 삭사글립틴)에 대해 지난달 31일 발매를 허가했다.

양사는 지난 2007년 1월 2형 당뇨병 치료제 개발 및 발매를 위한 제휴관계를 구축했던 파트너이다.

‘온글라이자’는 또 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터도 지난 6월 말 허가를 권고받아 후속 승인결정이 빠른 시일 내에 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 계열의 항당뇨제인 ‘온글라이자’는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 당화 혈색소(HbA1c) 수치 개선을 위해 식이요법 및 운동에 병행하면서 1일 1회 단독복용 또는 메트포르민, 설포닐유레아 및 티아졸리디네디온系(TZD) 약물(피오글리타존 또는 로시글리타존)과 병용하는 정제 타입의 약물이다.

이와 관련, FDA는 ‘온글라이자’가 심혈관계 제 증상이 발생할 가능성이 낮은 환자들에게서 위험성 증가와 관련이 없어 보이지만, 해당 제약기업들은 위험성이 높은 환자그룹에서 심혈관계 안전성을 평가하기 위한 별도의 시판 후 조사를 진행해야 할 것이라고 밝혔다.

FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회는 이에 앞서 지난 4월 1일 ‘온글라이자’의 허가신청 자료가 심혈관계 위험성을 배제하기에 충분해 보인다는 의견을 찬성 10표‧반대 2표로 채택하고 허가권고를 결정한 바 있다.

다만 당시에도 자문위는 허가를 취득할 경우 ‘온글라이자’의 장기(長期) 심혈관계 안전성을 보다 확고하게 입증하기 위한 시판 후 조사를 진행토록 할 것을 전원일치로 양사에 권고했었다.

이 때문인듯, FDA는 지난 4월 말 ‘온글라이자’의 허가 여부에 관한 최종결론 도출을 위해서는 좀 더 시간을 필요로 한다며 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 검토시한을 당초 정해졌던 4월 30일에서 7월 30일까지 연장한 바 있다.

그러고 보면 FDA는 지난 2007년에도 노바티스社의 DPP-4 저해제 계열 항당뇨제 ‘가브스’(빌다글립틴)에 대해 효능과 안전성을 입증토록 자료를 추가로 제출토록 할 것을 주문하는 등 최근들어 당뇨병 치료용 신약의 허가를 검토할 때 예전보다 타이트한 자세를 보여 왔다.

그 후 지난 6월에는 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 2형 당뇨병 환자들에게 ‘온글라이자’를 메트포르민과 병용토록 한 결과 괄목할만한 효능과 안전성이 입증되었다는 요지의 장기 임상 3상 시험 중간결과가 발표되어 주목받기도 했었다.

한편 애널리스트들은 장차 ‘온글라이자’가 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 기대감을 표시해 왔던 것으로 알려졌다.