FDA, ‘가다실’ 접종연령층 확대 또 반려

머크 “올해 4/4분기경 심의결과 통보 전망”

FDA가 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’과 관련한 머크&컴퍼니社의 적응증 확대신청을 두 번째로 반려했다.

27~45세 연령대 여성들도 ‘가다실’을 접종받을 수 있도록 해 달라는 요청을 또 다시 받아들이지 않는 결정을 내렸다고 지난 9일 통보한 것.

FDA는 이에 앞서 지난해 6월 말에도 같은 내용의 요청 건을 반려했었다. 1차 신청이 반려된 후 머크측은 지난해 7월 추가자료를 제출하고 FDA의 결정을 기다려 왔다.

그러나 FDA는 추가자료를 검토한 끝에 48개월간을 목표로 진행 중인 시험이 종료되면 도출될 자료를 추가로 제출토록 할 것을 머크측에 권고했다. 머크측은 처음 27~45세 연령층 여성들에 대한 접종이 가능토록 적응증 추가를 요청할 당시 24개월간 진행된 시험에서 도출된 자료를 첨부한 바 있다.

이와 관련, 머크측은 “올해 4/4분기경 FDA가 적응증 추가 허가 여부에 대한 결론을 통보해 올 것으로 보인다”고 전망했다. 아울러 이번 결정이 지난해 12월 9~26세 연령대에 속하는 남성들에게도 접종이 가능토록 하고자 FDA에 제출했던 허가신청 건과는 무관함에 유의해야 할 것이라고 덧붙였다.

머크&컴퍼니社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 피터 S. 킴 박사는 “우리는 27~45세 연령대 여성들도 ‘가다실’을 접종받을 수 있도록 하기 위한 노력을 변함없이 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 머크측은 올해 ‘가다실’이 14억~16억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

현재 ‘가다실’은 9~26세 연령대 여성들을 대상으로 휴먼 파필로바 바이러스(HPV) 16형 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부암 및 질암을 예방하고, HPV 6형‧11형에 의해 발생하는 생식기 사마귀, HPV 6형‧11형‧16형 및 18형에 의해 나타나는 전암성 또는 이형성 병변 등을 예방하는 백신으로 투여가 이루어지고 있다.