日, 의약품 부작용 감시·분석체제 강화

심사관 100명 증원 현재 2배 규모로 확대

일본 후생노동성은 내년부터 발매된 의약품의 부작용 원인을 분석하고 안전대책을 검토하는 체제를 한층 강화할 방침이다.

부작용 원인을 분석하는 담당자를 약100명 증원하여 현행의 2배로 확대하여 신속한 안전정보의 제공 및 부작용의 원인분석을 실시해 나갈 계획이다.

최근 항암제 및 관절류타미즘 치료제에서 효과높은 약이 등장한 한편, 중증 부작용을 동반하는 경우가 증가하고 있지만 감시와 분석의 체제는 구미에 비해 상당히 뒤쳐져 있는 게 사실.

일본의 의약품 부작용정보는 의사 및 제약회사로부터 독립행정법인 의약품의료기기종합기구에 보고되어 담당자가 분석하게 된다. 그 결과에 기초하여 후생노동성은 긴급안전성정보를 발하거나 첨부문서의 개정 등을 요구하게 된다.

현재 하루에 약130건의 부작용정보가 접수되는 것으로 알려지고 있으나, 처리되는 것은 사망례 및 특별한 중증부작용이 있는 약40건에 그치고 있다.

미국의 경우에는 의약품의 심사·안전대책에 약2,900명의 담당자를 두고 있으며, 유럽연합(EU)은 약440명의 담당자가 있는 한편, EU를 구성하는 각국에도 400∼1,100명 정도를 확보하고 있는 것으로 알려지고 있다.

이에 반해 일본에는 신약의 심사담당이 후생노동성과 의약품의료기기종합기구 합계 310명, 부작용분석 등의 안전대책은 약66명에 그친다.

이에 따라 후생노동성은 내년도부터 안전대책을 담당하는 의사, 약사, 통계학의 전문가 약 100명을 증원하여 부작용 사례에 대한 신속한 대응에 나설 방침이다.