사노피 ‘애피드라’ 소아당뇨 용도 FDA 승인

4~17세 환자들에 새로운 치료대안 제시

사노피-아벤티스社는 자사의 속효성 인슐린제제 ‘애피드라’(인슐린 글루리신注)가 FDA로부터 4세 이상 소아 당뇨병 환자들의 혈당개선 적응증을 승인받았다고 29일 발표했다.

FDA의 적응증 추가 승인은 총 572명의 4세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 26주 동안에 걸쳐 진행되었던 임상 3상에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이라고 사노피측은 덧붙였다.

이와 관련, 사노피-아벤티스社의 대사의학부를 총괄하고 있는 미셸 바론 부회장은 “소아 당뇨병 환자와 환자보호자 및 의료전문인들에게 안전하면서도 효과적인 치료대안을 제시해 줄 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

아울러 소아 당뇨병 환자들에게서 장기적으로 합병증이 악화될 위험성도 한층 낮출 수 있게 될 것이며, 빠른 약효와 식사시 용량조절의 유연성이 확보되어 있다는 장점이 어필할 수 있을 것이라고 바론 부회장은 언급했다.

‘애피드라’는 통상적으로 장기지속형 인슐린과 복합해 사용되고 있는 제품. 혈당 조절을 위한 인슐린 주입 펌프요법에도 빈번히 병용되고 있다.

한편 적응증 추가를 가능케 한 임상 3상 시험은 피험자들에게 식사 15분 전에 ‘애피드라’ 또는 인슐린 리스프로(휴마로그)를 투여받도록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 연구팀은 피험자들이 ‘애피드라’ 또는 인슐린 리스프로와 함께 인슐린 글라진도 1일 1회 또는 1일 2회 투여받도록 했다.

그 결과 평균 당화헤모글로빈(HBA1c) 수치의 경우 ‘애피드라’ 투여群은 0.10%(8.20% -> 8.31%)가 변화한 반면 인슐린 리스프로 투여群은 0.16%(8.17% -> 8.37%)로 나타나 차이를 보였다.

이밖에 인슐린 요법에서 가장 빈도높게 나타나는 부작용으로 손꼽히는 저혈당 증상의 경우 각각 7.2% 및 8.1%에서 나타나 두 그룹에서 유의할만한 수준의 차이는 관찰되지 않았다.