올해 화장품·의약외품 관련 규제 24건 개선

손문기 식약처장 “현장의 소리 정책반영 방침” 밝혀

# 다른 사람과 똑같은 색상의 립스틱을 사용하는 것이 싫었던 직장인 A씨는 정부의 맞춤형 화장품제도 도입으로 자신의 피부색과 이미지에 맞는 세상에서 단 하나뿐인 립스틱을 갖게 됐다. 

# 재료공학을 전공한 주부 J씨는 제조판매관리자 자격이 화장품 전공자 뿐 아니라 이공계 전공자까지 확대됨에 따라 제조판매관리자 추가 고용에 따른 어려움 없이 마늘성분을 이용한 화장품 제조판매업체를 창업했다.

# 염모제를 제조하는 L사는 기능성화장품에 사용되고 있는 첨가제를 별도 심사 없이 신속하게 개발, 시장에 출시할 수 있었으며 해외 제조업체의 투자도 받게 됐다.

# 자신이 원하는 한 가지 색상을 만들어 염색하고 싶은 대학생 A씨는 시판중인 염모제는 한 가지 색상 성분으로 된 제품만 있어 불만이었으나 이제는 갈색과 검은색 성분을 배합할 수 있는 염모제를 구입할 수 있어 제품 만족도가 높아졌다.

올해 화장품과 의약외품 관련 규제 중 모두 24건의(화장품 10건, 의약외품 14건) 규제가 철폐되거나 완화됐다.

개선된 화장품 규제는 다양한 소비자 요구를 반영한 프리미엄 제품 개발을 촉진하기 위해 △기능성화장품 범위확대 △맞춤형 화장품 제도 도입 △제조판매관리자 고용 의무 합리화 △자외선차단 표시방법 개선 등이 이뤄졌다. 또 국민의 알권리 확보를 위해 보존제 사용 등에 대한 정보제공도 확대됐다.

의약외품의 경우 △안전성·유효성 심사면제 대상 원료 확대(염모제·탈모방지제의 첨가제 등) △소비자 맞춤형 염모제 개발 및 상품화 촉진을 위한 허가규정 개선 △연차보고 대상 확대(제품 안정성에 직접 영향을 주지 않는 직접의 포장 재질 변경 등) 등의 개선작업이 진행됐다.

한편 손문기 식약처장은 14일 국민 생활과 밀접한 화장품과 의약외품의 규제개선에 대한 체감도를 현장에서 확인하기 위해 충북 청주에 있는 LG생활건강 청주공장을 방문했다.

손 처장은 “일상생활에서 국민들이 자주 사용하는 화장품과 의약외품은 안전과 품질 보증이 가장 우선인만큼 기업이 각별한 관심과 노력을 기울여 줄 것”을 당부했다.

또 “식약처도 안전은 확보하면서 불필요한 규제를 지속적으로 개선하고 업계와 소통·협력해 현장의 소리가 정책에 반영되도록 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

■ 화장품 규제개선 사례

연번	건의 내용	반영 내용
1	기능성화장품 범위 확대	- 기능성화장품의 범위를 모발의 색상 변화 ·제거 또는 영양에 공급을 주는 제품 등으로 확대 ※ ｢화장품법｣ 제2조제2호 라목·마목 신설(‘16.5.29)
2	헤어 제품에 사용 가능 색소 범위 확대	- 염모용 화장품 등에 사용가능한 색소 25종 추가(확대) ※ ｢화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법｣(식약처 고시) 별표 1 개정 (‘16.6.24)
3	자외선차단 표시 등급 개선	- 자외선A 차단등급에 ‘PA++++’를 추가(확대) ※ ｢기능성화장품심사에 관한 규정｣(식약처 고시) 별표 3 개정(‘16.9.7)
4	화장품 제조판매업자 교육관련 합리화	- 제조판매업자 등 교육을 책임자를 지정하여 대신 교육을 받을 수 있도록 개선 ※ ｢화장품법 시행규칙｣ 제14조제5항 개정(‘16.9.9)
5	화장품 제조판매관리자 고용부담 완화	- 제조판매관리자 자격기준 중 전공요건을 이공계로 확대 ※ ｢화장품법 시행규칙｣ 제8조제1항 개정(‘16.9.9)
6	화장품 유통판매 자격 기준 완화	- 대표자가(제조판매관리자 자격기준에 적합할 경우) 제조판매관리자를 겸임할 수 있는 요건을 10인 기업까지 확대 ※ ｢화장품법 시행규칙｣ 제8조제3항 개정(‘16.6.30)
7	천연화장품 관련 규정 마련	- 천연화장품에 대한 기준 등 마련 ※ ｢화장품법｣ 제2조 개정 진행 중(입법예고 : ’16.9.21~11.1)
8	제조판매관리자 변경등록 시 처리기간 단축	- 제조판매관리자 변경등록 시 변경처리기간(15일→7일) 단축 ※ ｢화장품법 시행규칙｣ 별지 제6호 개정(‘16.9.9)
9	제조판매관리자 변경등록 시 수수료 면제	- 제조판매관리자 변경등록 시 수수료 (10,000원, 전자민원의 경우 9,000원)면제 ※ ｢화장품법 시행규칙｣ 제32조 관련 별표 9 개정(‘16.9.9)
10	영․유아용 화장품 주의사항 개선	- 파라벤류 함유 제품에 대해 영․유아용 제품류 및 기초화장용 제품류(만 3세 이하 어린이가 사용하는 제품) 중 사용 후 씻어내지 않는 제품에 한하여 주의사항 표시 기재 ※ ｢화장품 사용 시의 주의사항 표시에 관한 규정｣ 별표 개정(‘16.9.12)

■ 의약외품 규제개선 사례

연번	건의 내용	반영 내용
1	의약품과 구분되는 의약외품에 대한 별도 회수‧폐기 지침 필요	- 의약외품의 특성을 반영한 ‘의약외품 회수·폐기 지침’ 초안 마련(’16.10월) * ’16.12월 배포 예정
2	패키지 허가(신고) 품목의 개별 품목 허가(신고) 허용	- 염모제, 치약제에 한해 팩키지 허가(신고)를 개별품목 허가(신고)로 한시적(’18.12.31.까지) 허용 ※ 허가 규정* 제3조제2항제3호 개정(’16. 6. 30.)
3	연차보고 대상 경미한 변경사항 범위 확대	- 안정성에 영향을 미치지 않는 직접의 용기․포장 변경도 연차보고 대상으로 허용
4		- 연차보고가 가능한 첨가제의 공정서 규격 변경 확대 ※ 허가 규정 제4조제2항제2호·제6호 개정(’16. 6. 30.)
5	외용제의 첨가제 분량 기재 합리화	- 첨가제 분량의 ‘적량’ 기재 기준 명시(1% 이하), ‘일정 범위’ 기재 가능 대상 확대(점도, 맛(향) 조정) ※ 허가 규정 제9조제5항제1호 개정(’16. 6. 30.)
6	의약외품 착향제 성분 제출 자료 완화 (독성 자료 및 배합비율 자료 제출 면제)	- 새로운 첨가제로 착향제를 사용하는 경우, 현행 규정에서 이미 독성 자료 면제(기 시행)
7		- 착향제 별첨규격 심사 시 전성분은 확인하나 배합비율 요구하지 않음(기 시행) ※ 허가 규정 제24조제3항제4호 관련
8	의약외품 안전성·유효성 심사 자료 제출 범위 개선 (자료 제출 면제 대상 확대)	- 공정서 수재 또는 기허가 성분(함량 동일)을 기반으로 하는 ‘새로운 조성의 복합제’인 경우, 면역·국소독성시험 자료로 반복투여독성시험 자료 대체 가능
9		- ‘새로운 제형’인 경우에도 제제의 특성에 따라 효능·효과 입증 자료 면제 가능
10		- ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣ 수재 성분으로 기허가(동일 함량) 제품과 동일한 사용목적의 복합제제는 독성자료 면제
11		- 유효성분의 기원생약이 공정서에 수재되어 있고 국내 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약 사용 시 면역·국소독성시험 자료만 제출 ※ 허가 규정 제24조제1항 관련 별표 3의 Ⅱ 개정(’16.6.30.)
12	의약외품의 독성시험자료 제출 범위 명확화(중복기재 규정 정비)	- 규정에서 중복 기재된 독성자료 제출 규정 정비 ※ 허가 규정 제24조제1항 관련 별표 3의 Ⅱ 개정(’16.6.30.)
13	의약외품 첨가제의 안전성 심사 면제 대상 확대	- 염모제, 탈모방지제(2종)에 이미 기능성화장품에서 사용하고 있는 성분을 사용하는 경우, 안전성·유효성 심사 면제 ※ 허가 규정 제21조제2항제1호 자목 신설(’16. 6. 30.)
14	의약외품 염모제의 용법·용량 자율성 확대	- 용법·용량 이외의 모든 사항이 표준제조기준에 적합한 ‘2제형 산화형염모제’인 경우, 안전성·유효성 심사 없이 2종류의 제1제를 사용 직전에 혼합하여 사용할 수 있도록 허용 ※ 허가 규정 제21조제1항제4호 개정(’16. 6. 30.)

*의약외품 품목허가 신고·심사규정(식약처 고시)