키트루다, 자궁경부암 1차치료 OS·PFS 유의하게 개선

재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자 617명 대상…백금 기반 화학요법 상관 없이

면역항암제 키트루다®(팸브롤리주맙 pembrolizumab)가 자궁경부암 환자의 1차 치료에서 OS 및 PFS를 개선시켰다.

머크는 자궁경부암 환자를 대상으로 1차 치료제로 PD-L1 치료제 키트루다가 아바스틴(베마시주맙 Bevacizumab) 포함 여부와 상관없이 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가한  3상에서 임상적으로 유의하게 생존 기간을 연장시킨 것으로 나타났다고 22일(현지시간) 발표했다.

연구진은 키트루다가 지속적인 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 1차 치료에서 전체 생존(OS)과 무진장 생존(PFS)의 1차 평가지수에 충족했다고 평가했다. 이 연구에는 환자 617명 이 무작위로 선정됐으며 전신 화학요법 또는 수술 및 방사선에 적응할 수 없는 영구, 재발 또는 전이성 편평세포암, 자궁경부암 또는 선암종을 가진 성인이 포함됐다. 

이에 연구진은 ▲키트루다(200mg 정맥주사) ▲키트루드+베바시주맙 및 위약군 최대 35주기(최대 약 2년) 또는 백금 기반 화학요법인 ▲파클리탁셀+ 시스플라틴 ▲파클리탁셀+ 카보플라틴 및 위약군으로 나누어 환자들의 예후를 관찰했다. 1차 엔드포인트는 OS 및 PFS이며 2차 엔드포인트에는 객관적인 응답률, 지속시간 및 안전성이 포함됐다.

그 결과 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 중간 분석을 기반으로 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않은 동일한 백금 기반 화학요법에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. 

이번 임상에서 나타난 키트루다의 안전 프로파일은 이전에 보고된 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 결과는 조만간 열릴 학회에서 발표될 것이며 규제 당국에 제출될 전망이다. 

머크의 임상 개발 책임자인 Roy Baynes은 “이번 임상 시험은 1차 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에서 면역치료에 대한 긍정적인 결과를 보여준 첫 번째 연구이며, 곧 다가올 학회에서 이러한 결과를 공유하고 규제 당국과 논의할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

또한 3단계 KEYNOTEN-826 시험에서는 종양이 PD-L1(Combined Positive Score [CPS] 11)을 나타내고 화학요법 중 또는 후에 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 2차 치료 시 사용될 수 있도록 키트루다에 대한 현재 긴급 승인이 확정됐다.