원텍, 피코 레이저 PICOCARE 유럽 CE 인증 완료

CE 인증 획득으로 주요 시장에서 유리한 위치 선점

레이저, 초음파 등 피부미용 의료기기 전문기업 원텍(주)(회장 김종원)은 피코세컨드(Picosecond) 기반의 수출용 레이저 의료기기 “PICOCARE(피코케어)”가 유럽의 의료기기 인증인 CE MDD(Medical Devices Directive)를 획득했다고 4일 밝혔다.

CE MDD는 유럽에서 의료기기를 유통 및 판매하기 위해서 반드시 필요한 인증으로, 의료기기의 안전성은 물론 품질과 성능, 내구성도 충족해야만 인증을 획득할 수 있다. 따라서 피코 레이저로는 전세계적으로도 일부 소수 업체만이 CE MDD를 확보하고 있는 것으로 알려졌다.

원텍이 이번에 인증을 완료한 PICOCARE는 1064㎚와 532㎚, 595㎚, 660㎚ 등의 멀티 파장으로 다양한 문신을 적은 횟수로 제거할 수 있으며, 레이저 토닝, 홍조 치료 및 피부 재생에도 효과가 있는 것으로 알려졌다. 특히 검정색뿐만 아니라 다양한 색상의 문신 제거가 가능하며, 색소 입자를 선택적으로 제거하여 피부 조직의 손상을 최소화할 수 있는 장점을 갖고 있는 장비라고 제조사측은 밝혔다.

원텍 김종원 회장은 “원텍의 주력 제품인 피코케어가 CE MDD 인증을 획득한 것은 세계 시장에서 원텍의 뛰어난 레이저 기술력과 안전성을 공식적으로 인정받게 된 것이다. 이번 인증 확보를 통해 유럽에서의 판매가 가능해졌을 뿐만 아니라 중동 및 동남아 지역에서도 CE MDD를 요구하는 국가에 대응할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편, 원텍은 이에 앞서 PICOCARE 450이 450 피코세컨드 의료용 레이저로는 국내 업체 최초로 식약처(식품의약품안전처)로부터 의료기기 제조품목허가를 받았다고 지난달 31일 밝힌 바 있다.

이 회사 김정현 대표이사는 “피코케어 장비를 공개한 후 CE를 필요로 하는 지역에서 인증 일정에 대한 문의가 쇄도했다며, 다행히 신속하게 CE 인증을 받게 되어 피코케어를 필요로 하는 고객에 지체 없이 장비를 공급할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. PICOCARE는 원텍이 야심 차게 준비한 주력제품인 만큼 적극적인 마케팅으로 피코 레이저 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.

참고로 피코(Pico)는 나노(Nano)의 1천분의 1인 1조분의 1을 의미하는 단위로, 레이저에서 피코 초(秒) 는 펄스 폭(Pulse Width)이 1조분의 1초의 매우 짧은 간격으로 레이저가 출력됨을 의미한다. 최근 전세계적으로 피코 레이저에 대한 수요가 증가하고 있으며, 전세계 주요 업체들이 경쟁적으로 피코 레이저를 출시하고 있다.