의료 AI, 이제 환자 결과로 검증”…뷰노 ‘RCT 설계’ 국제논문 게재

DeepCARS 다기관 군집 무작위 배정 연구, JMIR Research Protocols 동료심사 통과 국내 4개 의료기관 입원 환자 7만여 명 대상… 결과 2027년 공개 예정

의료 인공지능(AI) 전문기업 뷰노(대표 이예하)는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 VUNO Med®-DeepCARS®(이하 DeepCARS) 임상적 효과를 검증하는 다기관 군집 무작위 배정 연구(연구명: VITAL-MD) 프로토콜이 최근 국제 학술지 ‘JMIR Research Protocols’에 게재됐다고 20일 밝혔다.

연구 프로토콜은 결과가 나오기 전 연구 가설과 대상, 배정 방식, 평가지표, 분석 계획을 미리 정해 공개하는 문서다. 세계적으로 주목받는 대규모 임상시험들은 대부분 연구 투명성과 신뢰도를 높이기 위해 결과 발표에 앞서 프로토콜 논문을 먼저 공개한다. 동료심사를 거쳐 프로토콜을 공개하면 사후에 연구 결과를 선택적으로 보고할 여지가 줄어들기 때문이다.

VITAL-MD는 인하대병원 등 국내 4개 의료기관의 일반병동 입원 환자 7만여 명을 대상으로 하는 국내 최대 규모 의료 AI 무작위 연구다. 병원 단위로 DeepCARS 적용 시점을 무작위로 정해 순차 도입한 뒤, 적용 전후와 군집 간 결과를 비교하는 단계적 군집 무작위 배정(stepped-wedge cluster randomized) 방식으로 설계됐다. 1차 평가지표는 AI가 고위험으로 판단한 환자군 일반병동 심정지 발생률이며, 연구 결과는 2027년 공개될 예정이다.

DeepCARS는 그간 후향 연구, 전향 다기관 검증, 전향 비무작위 중재연구를 통해 임상 근거를 축적해 왔으며, 이번 연구는 실제 진료 환경에서 AI 적용이 환자 결과에 미치는 영향을 무작위 배정으로 확인하는 단계다.

통상 ‘RCT(Randomized Controlled Trial)’라고 부르는 무작위 배정 연구는 의료 중재 효과를 평가하는 개별 연구 가운데 근거 수준이 가장 높은 방식으로 분류된다. 표준치료를 정하는 진료 가이드라인에서도 가장 강한 권고의 핵심 근거가 된다. 미국심장협회(AHA)는 2024년 과학적 성명(Scientific Statement)을 통해 AI가 현행 표준 진료보다 환자 결과를 개선한다는 근거가 아직 부족하며, 임상에 채택되려면 이를 입증해야 한다고 밝혔다.

VITAL-MD 연구책임자 인하대병원 김정수 교수는 “AI 점수가 위험을 잘 예측하는지를 넘어 어떤 환자에게 어떤 조치를 했을 때 결과가 달라지는지를 확인할 예정”이라며 “환자의 생명에는 시행착오가 허용되지 않기 때문에 의료 AI도 무작위 연구로 검증해야 한다”고 말했다.

뷰노 이예하 대표는 “의료 인공지능이 임상 현장 신뢰를 얻으려면 예측 성능을 넘어 환자 결과로 효과를 입증해야 한다”며 “DeepCARS가 의료진과 환자에게 어떤 변화를 만드는지 높은 수준의 근거로 확인해 나가겠다”고 말했다.