타다라필·로수바스타틴칼슘 단일제 등 49품목 허가

약학정보원, 10월 3주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

지난주 타다나필 제제, 로수바스타틴칼슘 제제 등 총 49개 의약품이 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 10월 3주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 10월 18일~10월 24일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 49품목 허가됐다. 효능군별로는 해열진통소염제 및 당뇨병용제가 각각 8품목, 기타의 비타민제가 6품목씩이다.

허가 상위성분으로는 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제가 4품목, 타다라필 및 로수바스타틴칼슘 단일제가 각각 3품목씩 허가되었다.

10월 19일에는 네라티닙말레산염(neratinib maleate) 성분의 유방암 치료제 너링스정(빅씽크)이 신약으로 허가됐다. 네라티닙말레산염은 티로신 키나아제(tyrosine kinase) 억제제로, EGFR, HER2, HER4에 비가역적으로 결합해 EGFR와 HER2의 자가 인산화를 억제한다. 이를 통해 종양 세포의 성장 및 증식에 관여하는 하위 MAPK, AKT 경로의 신호 전달을 차단해 유방암을 치료한다.

너링스정은 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(extended adjuvant)로서 단독 투여에 사용하도록 승인됐다. 질병 재발 시까지 최대 1년 동안 음식과 함께 1일 1회 6정(240mg)을 투여한다. 첫 투여 시 설사 예방을 위해 처음 2주기 동안 로페라미드(loperamide)를 투여한다.

지난주에는 비타민B 제제인 콜린타르타르산염 등 11성분 복합제(정제)(2품목) 및 메코발라민 단일제(주사제)(1품목), 알츠하이머 진단 등에 사용되는 플로르베타벤(18F) 성분 제제의 허가 변경 명령이 있었다.

콜린타르타르산염 등 11성분 복합제(정제)의 품목 갱신 자료를 검토한 결과, 효능·효과에 대한 허가사항 변경 명령이 있었다. 기존 효능·효과인 ‘비타민 B군 결핍증의 예방 및 치료 또는 수요가 증대하는 경우(수술전후 회복기 환자, 스트레스 상태)’에서 육체피로, 임신·수유기 및 병중·병후의 체력저하 시 비타민(B1, B2, B6)의 보급에 사용하도록 효능·효과가 변경됐다.