지난주 엠파글리플로진 제제 등 27품목 허가

약학정보원, 7월 3주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

지난주 엠파글리플로진 제제 7품목 등 총 의약품 27품목이 허가된 것으로 나타났다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 7월 3주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 7월 19일~7월 25일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 27품목 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제 7품목, 항전간제, 해열·진통·소염제, 동맥경화용제 및 소화성궤양용제가 각각 2품목씩이다.

허가 상위 성분으로는 엠파글리플로진 성분이 7품목, 토피라메이트, 피타바스타틴칼슘 및 피나스테리드 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.

7월 22일에는 무릎 연골결손 치료에 사용되는 카티라이프(㈜바이오솔루션)가 첨단바이오 의약품으로 재허가됐다. 카티라이프는 환자의 늑연골에서 추출해 연골세포와 연골성 세포외기질을 함유하는 자가 연골 유래 연골세포로, 이식 후 연골 결손을 복구한다. 또한, 이차적으로 연골성 세포외기질의 분비를 증가시켜 손상된 부위에서 기능적인 연골층이 생성되도록 한다. 카티라이프는 무릎 연골결손(ICRS grade III 또는 IV, 결손면적 2 내지 10㎠)의 치료에 승인됐다.

지난주에는 알레르기 비염에 사용되는 덱사메타손시페실레이트 성분 제제(단일제, 분무제)(1품목), 경구용 항응고제인 리바록사반 단일제(10, 15, 20mg 필름코팅정)(161품목)(통일조정), 보툴리눔 독소 제제인 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(150kDa)(2품목)의 허가변경 지시가 있었다.

덱사메타손시페실레이트 성분 제제(단일제, 분무제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간 3,886명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 2.03%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 코건조, 가려움증, 두통, 근막통증증후군, 오심 등이 보고됐다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 가래이상, 감기, 피부비후골막증, 농포성 발진, 어지럼증, 구토 등이 보고됐다.

또한, 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(150kDa)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(4년간, 661명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 1.82%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응 및 예상하지 못한 약물 이상반응은 보고되지 않았다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.