지난주 데페라시록스 제제 등 28품목 신규허가

약학정보원, 5월 3주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 5월 3주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 21년 5월 17일~5월 23일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 28품목 허가됐다.

효능군별로는 해독제가 4품목, 해열·진통·소염제, 기타의 중추신경용약, 국소마취제, 기타의 비타민제 및 백신류가 각각 2품목으로 허가 상위 효능군에 해당했다. 허가 상위성분으로는 데페라시록스 성분이 3품목, 리도카인 염산염수화물 성분이 2품목이 허가됐으며, 그 외 펠루비프로펜 트로메타민 등 23개 성분이 각 1품목씩 허가됐다.

5월 21일에는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 신약으로 모더나코비드-19백신주(녹십자)가 조건부 허가됐다. 모더나코비드-19백신주는 국내에서 네 번째로 허가된 COVID-19 백신으로, SARS-CoV-2 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 인체에 주입하는 mRNA 백신이다. 주입된 mRNA는 체내에서 바이러스의 스파이크 단백질 항원을 합성함으로써 중화항체의 생성을 유도하고 세포성 면역 반응을 촉진하여 코로나바이러스의 감염을 예방한다.

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방에 승인됐으며, 1회 0.5mL을 4주 간격을 두고 2회 근육주사 한다. 급성 중증 열성 질환자, 항응고제 투여 중인 환자, 혈소판감소증이나 기타 혈액응고장애(혈우병 등)가 있는 환자인 경우에는 신중하게 투여해야 한다. 모더나코비드-19백신주는 65세 이상의 대상에서도 임상적 유효성을 확인했으며 용량 조절 없이 투여 가능하다.

지난주에는 항혈전제인 트리플루살 단일제(캡슐제)(10품목), 항생제인 세파졸린나트륨 성분 제제(30품목), 보툴리눔 독소 제제인 보툴렉스주 등 4품목, 조영제인 이오메프롤 성분 제제(3품목)의 허가변경 지시가 있었다.

트리플루살 단일제(캡슐제)의 품목 허가 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 기존 대비 ‘외과수술 후 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 예방’, ‘동맥경화성 기능장애의 예방’ 및 ‘뇌혈관 장애의 증상개선’에 대한 효능·효과가 삭제되는 등의 변경이 있었다.

이에 따라 불안정 협심증으로 인한 급성 심근경색의 예방, 혈전 수술 후 혈전증, 일과성 허혈에 의한 뇌혈관 장애 또는 가역적 허혈성 신경학적 결손을 나타내는 뇌혈관 장애의 예방에만 사용하도록 하는 등 효능·효과가 축소 변경됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.