로수바스타틴칼슘·칸데사르탄실렉세틸 복합제 등 허가

약학정보원, 12월 2주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

지난주 로수바스타틴칼슘+칸데사르탄실렉세틸 복합제 15품목 등 총 30품목이 허가됐다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 12월 2주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 12월 7일~12월 13일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 30품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 순환계용약 16품목, 기타의 비타민제 4품목, 그 외 정신신경용제 등 10개 효능군에서 각 1품목씩이다.

허가 상위성분으로는 로수바스타틴칼슘+칸데사르탄실렉세틸 복합제가 15품목, 그 외 네비보롤염산염+로수바스타틴칼슘 복합제 등 15개 성분이 각 1품목씩 허가됐다.

12월 7일에는 토파시티닙 시트르산염(tofacitinib citrate) 5mg 정제(IR)의 새로운 제형으로 젤잔즈XR서방정 11mg(한국화이자제약)이 허가됐다. 젤잔즈XR서방정 11mg은 서방형 제제로 기존 1일 2회 투여에서 1일 1회 투여하는 것으로 용법·용량을 개선해 환자의 복용 편의성이 증대될 것으로 기대되고 있다. 한편, 젤잔즈XR서방정 11mg은 기존 정제와 달리 건선성 관절염, 궤양성 대장염 관련 적응증은 제외돼 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료에만 사용하도록 승인됐다.

지난주에는 안과용 국소마취제인 푸로파라카인염산염 단일제(점안제)(2품목), 수술 또는 분만 후 기능성 요정체 등 치료제인 베타네콜염화물 단일제(정제)(6품목), 단순 포진성 각막염 치료제인 트리플루리딘 단일제(점안제)(1품목), 소아 성장부전 치료제인 싸이트로핀에이카트리지주 5mg(15IU)(소마트로핀) 등 2품목, 부신피질호르몬제인 히드로코르티손 성분 제제(주사제, 정제)(21품목), 항생제인 리네졸리드 단일제(정제)(5품목), 마약성 진통제인 펜타닐시트르산염 성분제제(단일제, 비강분무제)(3품목)의 허가변경 지시가 있었다.

히드로코르티손 성분 제제(주사제, 정제)의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 조산아에서 비대성 심근병증이 보고돼 관련 내용이 주의사항에 신설됐다. 이와 관련해 소아에 대한 투여 시 적절한 진단 평가와 심장 기능 및 구조에 대한 모니터링이 필요하다는 내용이 포함됐다.

또한, 펜타닐시트르산염 성분 제제(단일제, 비강분무제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 601명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 12.15%로 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 토혈, 악성 신생물 진행, 무력증, 폐렴, 뇌경색, 황달 등이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.