지난주 에소메졸디알서방캡슐 등 29품목 허가

약학정보원, 10월 5~11일 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

지난주 에소메졸디알서방캡슐 등 29품목이 허가를 받은 것으로 나타났다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 10월 5일~11일자 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 29품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 해열·진통·소염제 6품목, 소화성궤양용제 5품목, 하제·완장제 및 당뇨병용제가 각각 3품목씩 허가됐다.

허가 상위 성분으로는 파모티딘 및 피오글리타존염산염 성분이 각각 3품목, 이부프로펜 및 에스오메프라졸마그네슘삼수화물, 탄산칼슘+농축콜레칼시페롤 복합제가 각각 2품목씩 허가됐다.

10월 6일에는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물(esomeprazole magnesium trihydrate) 성분의 새로운 제형으로 에소메졸디알서방캡슐(한미약품) 2개 함량(20mg, 40mg)이 허가됐다. 에소메졸디알서방캡슐은 기존 PPI 제제의 단점인 짧은 반감기를 연장해 야간에 속이 쓰린 증상이 나타나는 ‘야간 위산분비 돌파’ 부작용 위험성이 개선될 것으로 기대되고 있다. 에소메졸디알서방캡슐은 위식도 역류질환(GERD) 중 미란성 역류식도염의 치료와 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법에 적응증을 가진다.

지난주에는 당뇨병 치료제인 베이사글라퀵펜 100unit/mL(인슐린글라진, 유전자재조합), 류마티스 관절염 및 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제인 레마로체주 100mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)의 허가변경 지시가 있었다.

베이사글라퀵펜 100unit/mL(한국릴리)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(4년간 647명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 10.20%로 이 중 예상하지 못한 중대한 약물 이상반응으로 조절되지 않는 당뇨병이 보고됐다. 예상하지 못한 중대한 이상사례로는 고혈당·통풍·폐렴 등이, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로는 오심·현기증 등이, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 비인두염·변비·뇌경색증 등이 보고됐다.

또한, 레마로체주 100mg(삼성바이오에피스)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(4년간, 180명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 12.78%로 이 중 예상하지 못한 중대한 약물 이상반응으로 결장염이 보고됐다. 예상하지 못한 중대한 이상사례로 담즙성 간경화가, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 항문 열창·이명·뇌염·식욕 감소 등이 보고됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.