"약국, 라니티딘 함유 의약품 반품안하면 행정처분 받는다"

위해의약품 지정, 약사감시서 적발시 영업정지 행정처분도 부과

국내 제약사들이 지난달 초부터 시작됐던 라니티딘 제제의 자진 회수기한이 만료됐지만 약국가의 반품이 제제로 이루어지지 않고 있어 제약사들이 자진 회수기한 연장에 나서고 있다.

라니티딘 제제 함유 의약품에서 발암유발 가능물질이 검출돼 위해의약품으로 지정된만큼  약국가가 반품을 하지 않고 보유하고 있을 경우 약사감시에서 적발되면 행정처분을 받은 수 있다는 점에서 약국가의 라니티딘 제제 반품에 적극적으로 나서야 한다는 지적이다.

식품의약품안전처와 약국가, 의약품유통업체 관계자 등에 따르면 최근 국내 제약사 대다수가 지난 9월말~10월경 시작된 자사의 라니티딘 제제 회수기한의 연장을 식약처에 보고했다. 11월 5일은 회수계획 기준으로 연장신청을 할 수 있는 마지막 날이다.

식약처 내부에서는 아직 정확한 통계를 내지 못한 상황이지만 매출에 관계없이 상당수 회사가 연장계획을 보고한 것으로 알려졌다.

이는 라니티딘 회수가 생각보다 예상만큼 진적되지 않고 있기 때문인 것으로 분석된다.

식약처에 따르면 라니티딘 제제 함유 의약품은 대표 제품인  GSK의 ‘잔탁’, 대웅제약의 '알비스', 일동제약의 '큐란' 외에도 390개(수출품 31품목 및 폐업·갱신기한만료 제품 제외)에 달하고 있다.

약국의 경우 조제를 위해 구비해 놓은 의약품중 일부가 라니티딘이 함유돼 있을 가능성이 큰 것이다.

또 의료기관의 처방 변경 등으로 그동안 반품을 하지 못하고 보유하고 있을 수도 있다는 것이 약국가의 설명이다.

하지만 러니티딘 제제 함유 제품이 위해의약품으로 지정된 만큼, 약국들이 위해의약품을 회수기간 이후에도 보유하고 있을 경우 행정처분을 받게 된다.

약사법 시행규칙에 따라 약국이 위해의약품을 보유하고 있을 경우 업무정지 처분까지 받을 수 있다고 식약처는 설명하고 있다.

보건소 등의 약사감시에서 유통기한 경과 의약품 등과 유사하게 라니티딘 보유 여부를 집중 점검할 가능성이 있는만큼 약국들은 재고조사 등을 통해 라니티딘 함유 의약품이 있는지를 파악하고, 보유 확인시 도매 및 제약업체를 통해 신속히 반품에 나서야 예상치 못한 피해를 피할 수 있다는 지적이다.