SRBA '슈가마덱스' 허가신청 검토 수락

유럽의약청 10개 3상 임상 자료 기초 수락

오가논의   ‘슈가마덱스’에 대한 허가 신청검토를 유럽 의약청 (EMEA)이 수락했다고 한국오가논이 밝혔다.

선택적 근이완제 결합제 ( SRBA)인 슈가마덱스는 수술시 전신 마취에 사용되는 근이완제인 로큐로니움 브로마이드 (에스메론)의 효과에서 회복하도록 특별히 개발됐으며, 근이완제 분자를 둘러싸 탄탄한 복합체를 형성, 근이완제를 작용부위에서 제거해 비활성화하는 의약품이다. 

한국오가논에 따르면 이번 허가 신청은 10개의 국제 3상 임상 자료를 비롯해 1700명 이상의 환자들에 대한 안전성과 유효성 자료에 기초하고 있으며,  이 중 4개의 3상 임상 결과가 최근 독일 뮌헨에서 열린 제 14회 2007유럽 마취과학회에서 발표됐다.  

윌리엄 드 라트 오가논 메디컬부 부사장은  "신경근 차단으로부터의 회복은 근육 약화와 호흡곤란 같은 많은 심각한 합병증을 야기할 수 있는 수술 후 잔여근이완 이나 근이완의 재발현 의 위험을 줄여준다“고 밝혔다.

한편 슈가마덱스의 국제3상 개발 프로그램- 5개의 미국 임상과 5개의 유럽 임상-은 2006년 말 피험자 모집이 완료됐으며,  미국과 일본에서도 예정대로 허가서류 제출을 준비 중인 것으로 알려졌다.