셀타스퀘어, 2026 KIC서 ‘RMP 기반 RWD 안전성 연구의 규제 활용 전략’ 발표

ICH M14 등 글로벌 규제 변화와 RMP 기반 RWD 안전성 연구 설계 원칙 제시

©셀타스퀘어

AI 기반 약물감시(PV) 및 실사용근거(RWE) 전문기업 셀타스퀘어(대표 신민경)가 롯데호텔 서울에서 열린 ‘2026 KoNECT International Conference (이하 2026 KIC)’에 다이아몬드 스폰서로 참여해 런천 세션을 진행했다고 13일 밝혔다.

행사 첫날인 13일 롯데호텔 서울 2층 크리스탈 볼룸 A에서 열린 이번 런천 세션은 ‘From RMP to Regulatory-Grade RWE’를 주제로 진행됐다. 셀타스퀘어 IE(Integrated Evidence) 전략본부를 이끄는 이혜정 본부장이 연자로 나서, 변화하는 글로벌 규제 환경에서 규제 의사결정에 활용할 수 있는 실사용근거(RWE) 생성을 위한 연구 설계 및 실행 전략을 공유했다.

글로벌 규제당국은 시판 후 조사에서 명확한 연구 질문과 목적에 적합한 데이터를 바탕으로 안전성 근거를 생성하는 접근을 중시하고 있다.

실사용데이터를 활용한 의약품 안전성 평가 목적의 ICH M14 가이드라인이 이행 단계에 접어들었고, 미국 FDA는 규제 수용성을 높이기 위한 RWE Program을 운영하고 있다.

일본은 최근 시판 후 데이터베이스 조사 실시 지침을 발간하며 일률적인 시판 후 조사에서 연구 질문 기반 연구로 패러다임을 전환했다. 국내에서도 2025년 2월 재심사 제도가 폐지되고 위해성 관리계획(Risk Management Plan, RMP) 중심으로 시판 후 안전관리 체계가 일원화됨에 따라, 목적에 적합한 실사용데이터(Real-World Data, RWD) 활용과 연구 설계의 중요성이 커지고 있다.

셀타스퀘어 이혜정 본부장은 이번 발표에서 이러한 규제 변화 속에 RWD 연구가 규제기관의 의사결정을 지원하기 위해 갖춰야 할 핵심 요건을 다뤘다. 연구 질문에 적합한 데이터원과 연구 설계·분석 방법을 선택하고, 비뚤림과 교란 등 연구의 한계를 투명하게 평가해야 한다는 원칙도 설명했다.

특히 실제 진료 현장에서 치료 효과와 임상 결과 지표를 과학적으로 평가해 규제기관의 Benefit-Risk(유익성-위해성) 판단 및 논의에 활용할 수 있는 RWD 연구 설계 방법을 설명했다.

이와 함께 셀타스퀘어는 정형·비정형 의료데이터를 활용한 AI 기반 RWD 안전성 연구 추진 현황도 소개했다.

진단 코드만으로는 놓치기 쉬운 비정형 임상 기록(Clinical Narrative)까지 탐지할 수 있도록 AI 내재화 기술을 개발하고 있으며, 이를 바탕으로 시판 후 안전성 정보를 효율적으로 분석하기 위한 자연어처리(Natural Language Processing, NLP) 기반 탐지 기술을 고도화하고 있다. 현재 다양한 질환 영역으로의 적용 가능성을 검토하고 있다.

진단 코드만으로는 놓치기 쉬운 비정형 임상 기록(Clinical Narrative)까지 탐지할 수 있도록 AI 내재화 기술을 개발하고 있으며, 이를 바탕으로 시판 후 안전성 정보를 효율적으로 분석하기 위한 자연어처리(Natural Language Processing, NLP) 기반 탐지 기술을 고도화하고 있다. 현재 다양한 질환 영역으로의 적용 가능성을 검토하고 있다.

이 본부장은 이번 런천 세션을 통해 “글로벌 규제 환경이 연구 질문에 기반한 목적 지향적 연구와 RWE 활용 확대로 빠르게 변화하는 가운데, RMP 기반 RWD 안전성 연구는 의약품 전주기의 유익성-위해성 관리를 뒷받침하는 핵심 토대”임을 강조했다.

그는 “규제 의사결정에 활용할 수 있는 RWE는 데이터 규모만으로 확보되는 것이 아니라, RMP에서 출발한 연구 질문과 설계에 달려 있다”고 말했다. 이어 “셀타스퀘어는 정형 및 비정형 데이터를 아우르는 AI 기술을 바탕으로 실질적인 안전성 근거(Safety Evidence)를 만들어 가겠다”고 덧붙였다.