셀트리온,'키트루다' 바이오시밀러 유럽 3상 조기종료-IND 자진취하

임상시험 대상자 수 축소 방향 임상- 허가 전략 변경

셀트리온이 'CT-P51'(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 조기종료 및 시험계획 자진취하를 이사회에서 14일(CTIS :  Clinical Trial Information System에 임상시험 조기종료 통보 등록일) 결의했다고 공시했다.

셀트리온은  사유와 관련, "최근 바이오시밀러 임상 관련 글로벌 규제환경 변화에 따라 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허가 전략을 변경했다"며 " 해당 글로벌 3상 임상시험에 대한 환자 모집은 종료됐고, EU 국가가 임상 참여국에서 제외됨에 따라 해당 시험계획을 지속할 필요가 없게 돼 유럽 임상 3상 조기종료(Early termination) 및  시험계획 자진취하를 결정했다"고 설명했다.

또 "EU 외 임상 참여국에서 본 3상 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다(Keytruda)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 비교할 예정"이라고 밝혔다.

해당 임상시험 제목은  '이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험'으로, 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준) 승인(신청=2024년 8월 22일)받아 2026년 7월 14일(현지 시간 기준) 임상시험을 종료했다. 

MSD가 개발한  PD-1 표적 면역관문억제제 ‘키트루다’(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙)는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 매출 약 317억 달러(약 48조9000억원)를 기록한 단일 의약품 기준 글로벌 최대 블록버스터 의약품이다. 

물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.