큐로셀, ‘국내 개발 제42호 신약’ 림카토 심평원 암질심 통과…"하반기 출시·매출 가속도"

건강보험심사평가원 제6차 중증질환심의위원회 심의 통과로 급여 기준 마련 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목… 약평위·약가 협상 등 후속 절차 신속 진행 기대 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일 확보… 하반기 매출 실현 탄력

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)의 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘어서며 하반기 본격적인 상업화 및 매출 가시화에 청신호를 켰다.

림카토는 8일 개최된 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’) 산하 제6차 중증질환심의위원회(이하 ‘암질심’) 심의 결과, 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다고 9일 밝혔다. 지난 4월 품목허가 획득 이후 이번 제6차 암질심에서 신속하게 급여 기준을 마련함에 따라, 림카토의 향후 시장 진입 가속화가 기대된다.

암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문 의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하는 첫 번째 핵심 심의 기구다. 이번 암질심 통과에 따라 림카토는 임상적 유용성과 급여 적정성의 초석을 다지게 되었으며, 환자들의 경제적 부담을 줄이고 치료 접근성을 높이는 결정적 계기를 맞이했다.

특히 림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정된 만큼, 일반 약제에 비해 급여 등재 기간이 대폭 단축되어 이르면 올 하반기 내 최종 급여 고시 및 실제 처방이 이루어질 것으로 전망된다. 이에 따라 큐로셀의 상업화 성과와 가시적인 매출 실현 역시 하반기를 기점으로 한층 격상될 것으로 기대를 모으고 있다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 위한 치료제다. 대규모 임상 2상에서 완전관해율(CR) 67.1%, 객관적 반응률(ORR) 75.3%의 치료 효과를 입증하며 차세대 CAR-T 치료제로서의 경쟁력을 확인했다.

여기에 더해 CAR-T 치료의 대표적 한계로 지적되던 3등급 이상의 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 8.9%, 중증 신경독성(NE) 발생률 3.8% 수준으로 우수한 안전성 프로파일을 증명하며, 차세대 CAR-T 치료제에 요구되는 유효성과 안전성을 모두 확보했다.

또한 큐로셀은 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 구축 완료하여 전 공정을 자체 수행한다. 해외 제조·수송 방식과 달리 환자 혈액 채취부터 치료제 입고까지 걸리는 제조·공급 기간(TAT, Turn Around Time)을 획기적으로 단축하고 안정적인 공급망을 확보하고 있어, 급여 등재와 동시에 신속한 시장 진입 및 가파른 매출 확대가 가능하다는 점이 최대 강점이다. 큐로셀은 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 국내 어디서든 처방이 가능한 체계를 완성할 계획이다.

큐로셀 김건수 대표는 “이번 제6차 암질심 통과는 림카토의 우수한 약효와 안전성, 그리고 신약의 필요성을 전문가들로부터 다시 한번 인정받은 뜻깊은 결과”라며, “품목허가에 이어 급여 기준 마련까지 신약 상업화를 위한 핵심 마일스톤들이 계획대로 순항하고 있는 만큼, 남아있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리하여 올 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공함과 동시에 큐로셀의 본격적인 매출 성장을 견인하겠다”고 강조했다.