덴티스, 유럽 인증 장벽 넘었다…루비스체어·데놉스아이 동시 MDR 획득

세계 최초 포터블 골내 무통마취기 포함…덴탈 장비 경쟁력 입증 인증 직후 포르투갈 DSO 공급 성과…유럽 주요국 수출 확대 가속

덴티스 가 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증을 주력 장비에 동시에 획득하며 유럽 시장 확대에 속도를 내고 있다. 인증 직후 공급 계약과 매출이 이어지면서 하반기 실적 성장 기대감도 커지고 있다.

덴탈·메디컬 솔루션 기업 덴티스(대표 심기봉)는 치과용 유니트체어 ‘루비스체어(LUVIS CHAIR)’ 전 라인업과 포터블 골내 무통마취기 ‘데놉스아이(DENOPS-i)’가 CE MDR 인증을 획득했다고 밝혔다.

CE MDR은 기존 유럽 의료기기 인증(MDD)보다 안전성과 임상적 유효성 검증 기준이 대폭 강화된 규정이다. 업계에서는 MDR 시행 이후 유럽 의료기기 시장 진입 장벽이 높아지면서 인증 역량과 기술력을 갖춘 기업 중심으로 시장 재편이 진행되고 있는 것으로 보고 있다.

덴티스는 이번 인증을 통해 주요 장비의 품질과 임상 안정성을 공식적으로 인정받게 됐다고 설명했다. 회사는 이를 기반으로 임플란트 중심 제품군을 넘어 통합 덴탈솔루션 공급 기업으로서 글로벌 경쟁력을 확대해 나간다는 전략이다.

루비스체어는 일반 진료부터 수술 환경까지 대응 가능한 덴티스 자체 개발 유니트체어로, C·E·S·S+·M Class 등 총 5개 라인업으로 구성됐다. Full HD 진료 카메라와 수술등 통합 구조, 슬림 디자인 기반 공간 효율성, 오토 크루즈 기능 및 무선 풋 컨트롤러 등을 적용해 유럽 프리미엄 치과 환경에 최적화했다는 설명이다.

데놉스아이는 세계 두 번째로 개발된 골내 무통마취기이며, 포터블 방식으로는 세계 최초 제품이다. 기존 치은 부위 마취 방식과 달리 치조골 내부에 직접 마취를 진행해 빠른 마취 효과와 고난도 시술 부위에서도 안정적인 성능 구현이 가능하다고 회사 측은 설명했다.

특히 무선 기반 설계를 적용해 임플란트와 All-on-X(전악 임플란트) 시술 수요가 높은 유럽 시장에서 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다.

덴티스는 이번 인증으로 임플란트와 무영등, 유니트체어, 골내 무통마취기, 임플란트 고정도 측정기 등을 아우르는 덴탈 토탈 솔루션 포트폴리오를 구축하게 됐다고 밝혔다. 이를 통해 병원 전체 시스템을 공급할 수 있는 통합 솔루션 기업으로 경쟁력을 강화하겠다는 계획이다.

실제 인증 직후 수주 성과도 이어지고 있다. 덴티스는 최근 포르투갈 DSO(Dental Service Organization)에 유니트체어 27대를 공급했으며, 스페인·독일·스위스 등 유럽 주요 국가에서도 기존 공급 계약을 기반으로 수출이 순차적으로 진행될 예정이라고 설명했다.

덴티스 관계자는 “이번 CE MDR 인증은 주력 장비 전반의 안전성과 임상 완성도를 유럽 기준으로 공식 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “인증 이후 즉각적인 수주 성과가 이어지고 있는 만큼 유럽 대형 클리닉과 DSO 중심의 공급 확대가 본격화될 것으로 기대한다”고 말했다.