BMS 경구용 TYK2 억제제 ‘소틱투’, 건선 관절염 치료제로 영역 넓혔다

건선 관절염 치료제로 승인된 최초의 ‘TYK2 억제제’ 등극 글로벌 3상 임상서 위약 대비 우월한 관절 개선 및 52주 장기 효과 입증

국내 판상 건선 치료 시장에서 활약해 온 한국BMS제약의 ‘소틱투’가 건선 관절염으로 치료 영역을 넓히며 최초의 TYK2 억제제 기반 건선 관절염 치료제로 등극했다.

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 경구용 선택적 TYK2(타이로신 키나제 2) 억제제 ‘소틱투(성분명 듀크라바시티닙)’가 지난 26일 식품의약품안전처로부터 성인 활동성 건선 관절염(PsA) 치료에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 승인으로 소틱투는 이전 항류마티스제제(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염 치료에 사용할 수 있게 됐으며, 건선 관절염 치료제로 승인된 최초의 TYK2 억제제가 됐다.

건선 관절염은 무릎, 어깨 등 대관절뿐 아니라 손발가락, 척추, 골반 등 전신 관절에 발생하며 건선성 피부 병변이 동반되는 만성 전신 염증성 질환이다. 건선 환자의 약 30%에서 동반되는 것으로 알려져 있으며, 제때 치료하지 않으면 영구적인 관절 손상과 기능 장애로 이어져 적극적인 초기 치료가 매우 중요하다. 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제인 소틱투는 건선 및 건선 관절염의 핵심 발병 경로인 IL-23/IL-17 경로의 중심축인 TYK2 신호를 선택적으로 차단해 염증 반응을 억제한다. 1일 1회 복용하는 경구제로 용량 조절이 필요 없고 식사 여부와 상관없이 복용이 가능해 복약 편의성이 우수하다.

이번 허가는 글로벌 3상 임상 연구인 ‘POETYK PsA-1’과 ‘POETYK PsA-2’의 우수한 데이터를 바탕으로 이루어졌다. 생물학적 항류마티스제제(bDMARD) 치료 경험이 없는 환자 등을 대상으로 52주간 진행된 두 임상에서 소틱투는 위약 대비 뛰어난 관절 증상 개선 효과를 입증했다.

POETYK PsA-1 연구 결과, 16주차에 미국류마티스학회 기준 20% 개선을 의미하는 ACR20 달성률은 소틱투 투여군이 54%로 위약군(34%)보다 유의하게 높았다(p<0.0001). 최소 질환 활성도(MDA) 달성률 역시 소틱투 투여군이 19%를 기록해 위약군(10%)을 크게 앞질렀다(p≤0.01).

POETYK PsA-2 연구에서도 16주차 ACR20 달성률은 소틱투 투여군 54%, 위약군 39%로 나타나 일관된 효과를 보였으며(p=0.0002), 소틱투를 지속 투여한 환자의 ACR20 달성률은 52주차에 63%까지 향상되어 장기 지속 효과를 증명했다. 보다 높은 반응 수준인 ACR50 및 ACR70 달성률에서도 소틱투군은 위약군 대비 유의미하게 높은 양상을 나타냈으며, 안전성 프로파일은 기존 판상 건선 환자에게서 확인된 데이터와 유사해 새로운 우려가 발견되지 않았다.

윤상웅 대한건선학회장(분당서울대학교병원 피부과 교수)은 “건선 관절염은 환자의 신체 기능 저하와 통증, 피로를 유발해 삶의 질을 심각하게 저하시키는 복합 면역 질환”이라며 “새로운 기전의 경구용 치료제인 소틱투가 임상을 통해 의미 있는 개선 효과와 일관된 안전성을 확인한 만큼, 국내 환자들에게 혁신적인 치료 선택지를 제공할 것으로 기대한다”고 평했다.

이혜영 한국BMS제약 대표이사는 “소틱투가 판상 건선에 이어 건선 관절염까지 영토를 확장하게 되어 기쁘다”며 “기존 치료제와 차별화된 기전을 가진 하루 한 번 복용 경구제인 소틱투가 관절과 피부 증상으로 고통받는 국내 환자들에게 새로운 희망이 되길 바라며, 앞으로도 혁신 의약품의 접근성을 높여 환자 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다.