DKSH코리아, ‘로미플레이트주’ 중증 재생불량성빈혈 1차요법 급여확대 추진

중증 재생불량성빈혈 환자 조기 치료 접근성 향상 1차 치료요법 급여확대 신청

DKSH코리아 헬스케어 사업부는 재생불량성빈혈(AA) 치료제 ‘로미플레이트주’(성분명: 로미플로스팀)) 1차 치료요법 급여확대를 추진 중이라고 20일 밝혔다. 현재 로미플레이트주는 기존 면역억제치료에 반응하지 않는 재생불량성빈혈에 한해 2차 치료요법으로 급여가 적용되고 있다. 1차 치료요법 급여확대가 승인되면 이전에 치료경험이 없는 중증 재생불량성빈혈(SAA)  환자에서 면역억제요법과 병용하여 요양급여 적용을 받을 수 있게 된다.

회사 측에 따르면 로미플레이트주는 혈소판 생성을 촉진하는 트롬보포에틴 수용체 작용제(TPO-RA)인 로미플로스팀 제품명으로, 2024년 7월 치료 경험이 없는 중증 재생불량성빈혈 환자 대상으로 면역억제요법와 병용하는 1차 요법 치료제로 적응증이 확대됐다.

최근 2건의 전향적 임상연구에서 로미플로스팀은 치료 경험이 없는 재생불량성빈혈 환자에서 유의한 치료 효과를 입증했다. 표준 면역억제치료(rATG+CsA)에 병용 시 27주차 전체 반응률(CR+PR)은 76.5%로, 기존 면역억제 치료 단독의 보고된 반응률(50%) 대비 우수했으며, 반응 발현도 비교적 빠른 것으로 나타났다. 또 장기간 치료 시 반응 지속성이 확인돼, 6개월 이상 TPO-RA 노출이 조혈 회복에 기여할 가능성을 시사했다. 안전성 측면에서는 혈전색전증이나 골수섬유화 위험 증가가 보고되지 않았으며, 일부에서 관찰된 레티큘린 증가는 모두 경미한 수준으로 임상적 문제나 골수섬유화 진행은 확인되지 않았다.

DKSH 코리아 헬스케어 사업부는 이와 같은 임상연구 결과 및 해외 가이드라인 등을 바탕으로 2025년 7월 심평원에 이전에 치료경험이 없는 중증 재생불량성빈혈 환자에서 로미플레이트주를 면역억제요법과 병용으로 투여하는 급여확대를 신청했으며, 현재 검토가 진행 중이다.

 한편 DKSH 코리아 헬스케어 사업부는 1월 16~17일 워커힐 서울호텔에서 열린 ‘2026 아시아 골수부전 심포지엄(ABFS 2026)’에 참가해 17일 오후 오사카 의과대학 우에다 야스타카 교수와 고려대학교안암병원 혈액내과 박용 교수의 좌장 하에 카나자와 대학병원 코헤이 호소카와 교수가 ‘The Role of Romiplostim in the Treatment of Aplastic Anemia: From Refractory Cases to Frontline Strategies’  주제로 Satellite Symposium을 진행하며 아시아 재생불량성빈혈 환자에 있어서 로미플로스팀의 효과적인 치료대안 가능성을 소개했다.

DKSH 코리아 헬스케어 사업부 김한상 대표는 “희귀질환인 재생불량성빈혈 환자들이 치료의 골든타임에 다양한 치료옵션 중 본인에게 가장 효과적인 치료법을 선택할 수 있도록 하는 것이 가장 중요하다”며 “이번 로미플레이트주의 중증 재생불량성빈혈에 대한1차 치료요법 급여확대를 통해 각 환자들에게 맞는 다양한 치료옵션을 의료진이 선택할 수 있도록 함으로써, 환자 중심 최적화 치료 환경을 만드는 데 기여하고자 한다”고 말했다.