알지노믹스, 항암 신약후보 ‘RZ-001’ FDA 동정적 사용 승인

교모세포종(Glioblastoma) 치료 목적

알지노믹스는 개발 중인 항암제 ‘RZ-001’에 대해 미국 FDA로부터 동정적 사용(EAP, Expanded Access Program) 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인은 교모세포종(Glioblastoma) 치료 목적으로 이뤄졌다. EAP란 허가 이전 임상시험 단계에 있는 신약을 생명이 위독한 환자에게 인도주의 차원에서 지원하는 제도를 말한다.

알지노믹스는 식약처와 FDA로부터 임상계획승인(IND)을 받고 교모세포종 환자 대상으로 1/2a상 임상시험을 진행 중에 있으며 이번 EAP를 통해 보다 많은 환자 데이터를 확보할 수 있을 것으로 예상한다고 밝혔다. 지난해 11월에는 FDA로부터 Fast track 지정을 받은 바 있다.

교모세포종은 뇌에 발생하는 암종으로 재발 시 생존기간이 1년 미만인 의학적 미충족 수요가 매우 높은 질환인데 반해 치료옵션이 충분치 않은 대표적인 난치성 종양으로 알려져 있다. 

알지노믹스 홍성우 부사장은 “RZ-001의 EAP에 대한 미국 연구자들의 높은 관심을 반영해 하버드 대학병원을 시작으로 대상 병원을 확대해 나갈 예정”이라면서 “이번 프로그램은 고농도의 시험약을 바로 적용할 수 있는 특징이 있어 유효성 측면에서 긍정적인 결과가 된다”고 밝혔다.

알지노믹스 이성욱 대표이사는 “기존 약물로는 치료가 어려운 환자들에게 좋은 치료 대안이 되길 바란다”면서 “효율적인 임상개발을 통해 신속하게 허가받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.