앰플리아 테라퓨틱스,췌장암 환자 6명서 임상 대상자 추가 모집 필요 항종양 반응 확인

췌장암 ACCENT 임상 참여 환자 6명서 새로운 병변 없이 필요한 만큼 종양 크기 감소 ACCENT 임상 다음 단계 24명 환자 코호트 모집 추가 진행 대상자 총 50명 확보 가능 ACCENT 임상, 진행성 췌장암환자 대상 표준 화학요법 병용 나마포티닙 항종양 활성 탐색

앰플리아 테라퓨틱스(Amplia Therapeutics Limited)(이하 '앰플리아' )는 진행성 췌장암 치료를 위한 ‘나마포티닙’ 연구 임상시험 2a상(ACCENT 임상시험)에서 시험 대상자 추가 모집에 필요한 반응률을 달성했다고 2일 발표했다. 

임상시험 4개월 시점에 평가된  환자 16명 중 6명에서 부분관해(partial response, PR)가 확증됐으며, 이는 화학요법에 사용되는 젬시타빈(gemcitabine) 및 아브락산(Abraxane®, nab-paclitaxel)과 나마포티닙(narmafotinib, AMP945) 병용요법이 이후 임상시험 환자들을 추가 등록할 수 있을 만큼의 충분한 항종양 활성을 보였음을 시사한다고 회사 측은 설명했다.  공식 용어인 '부분관해 확증(confirmed PR)'은 환자에게서 새로운 종양 병변이 발견되지 않고 전체 종양 병변 크기가 30% 이상 감소한 상태가 2개월 동안 지속되는 것을 의미한다.

ACCENT 임상시험 2a상에는 환자 총 50명이 참여할 계획으로 기존 환자  6명 부분관해가 확증됨에 따라 호주와 한국 기존 공개 임상시험 기관은 나머지 환자 24명 모집을 시작할 예정이다. 환자 코호트 2차 모집은 2025년 1분기 말까지 완료될 전망이다.

현재까지 확보된 임상시험 2a상 데이터에 대한 자세한 중간분석 결과는 향후 수 주 내에 보고될 예정이다.

회사 측에 따르면 이번 2a상에서  나마포티닙을 투여 받은 환자들은 현재까지 확인된 안전성 문제나 용량 감량 기록 없이 전반적으로 양호한 내약성을 보이고 있다.

또 부분관해가 확증된 환자 6명 외 7명도 2개월 이상 안정병변(stable disease)을 기록했으며, 그중 1명은 4개월 간 평가에서 부분관해를 달성할 정도로 상태가 호전됐다.

의학박사 크리스 번스(Chris Burns) 앰플리아 CEO는 “여섯 번째 부분관해 확증이 완료돼  남은  임상시험 환자 24명 모집을 진행할 예정이며, 2025년 3월 말까지 모집 완료를 목표로 원활한 등록 재개를 위해 임상시험 기관들과 적극적으로 협력하고 있다. 임상시험에 참여해 주신 환자와 보호자분들께 항상 감사한 마음”이라고 말했다.

호주증권거래소(ASX) 이번 발표는 앰플리아 이사회에 의해 승인 및 허가를 받았다. 

 앰플리아의 나마포티닙(narmafotinib, AMP945)은  단백질 FAK 억제제, 췌장암 등에서 과발현되는 단백질이자 고형종양에 대한 효능으로 주목받고 있는 표적항암약물이다. 해당 약물은  강력하고 선택적인 FAK 억제제로 다양한 전임상 암연구에서 긍정적 결과를 나타냈다. 나마포티닙은 건강한 지원자 연구를 성공적으로 마치고, 현재 나마포티닙과 젬시타빈 및 아브락산 화학요법 병용 안전성, 내약성, 효능을 평가하는 췌장암 개방형 임상시험 2상이 진행 중이다.

ACCENT 임상시험 정식 명칭은 ‘췌장암 환자 대상 아브락산 및 젬시타빈과 병용한 나마포티닙 약동학, 안전성 및 효능에 관한 다기관 공개 1b/2a상 임상시험(A Phase 1b/2a, Multicentre, Open Label Study of the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of AMP945 in Combination with Nab-paclitaxel and Gemcitabine in Pancreatic Cancer Patients)’으로,  진행성 췌장암 1차 요법 환자들을 대상으로 표준 치료 화학요법에 사용되는 젬시타빈 및 아브락산과 나마포티닙을 병용하는 방법을 탐구하는 연구(2단계로 진행되는 단일군 공개 임상시험)다. 2023년 11월 완료된 첫 번째 단계(1b상)에서 정기적인 화학요법 약물 주입 전 수일간 400mg의 나마포티닙을 매일 경구 투여한 결과 안전성과 내약성이 양호한 것으로 확인됐다.

이번 두 번째 단계(2a상)는 젬시타빈 및 아브락산과 병용한 나마포티닙 효능을 평가하기 위해 설계됐다. 1차 평가변수는 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)과 임상시험 참여기간(Duration on Trial, DOT)이며, 2차 평가변수는 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS)과 전체 생존기간(Overall Survival, OS)이다. 안전성 및 내약성 평가는 계속 진행될 예정이다.

앰플리아 테라퓨틱스는 호주 제약사다.