대웅제약,'펙수클루' 적응증 추가 임상3상 중국 IND 승인

활성대조군 기반 병용 요법 대비 펙수클루정 기반 병용 요법 비열등성 입증- 안전성 확인

대웅제약은 ‘펙수클루정’(Fexuclue) 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인(헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 
병용요법)받았다고 5일 공시했다.

회사는 540명을 대상으로 중국 국가약품관리감독국 임상시험 승인(신청 2024년 4월 16일, 승인 2024년 7월 31일)일로부터 약 25개월 동안 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로 활성대조군 기반 병용 요법 대비 펙수클루정 기반 병용 요법 비열등성을 입증하고 안전성을 확인할 방침이다. 

대웅제약은 "대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면  전세계적으로 약 50% 가량 사람들이 헬리코박터균에 감염돼 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 만큼 해당 환자들에게 치료 약물 선택 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 

회사는  해당 건 적응증 추가를 위해 중국 현지에서 40명을 대상으로 한 임상1상험(단일기관, 무작위배정, 공개, 2-cohort, 2-period, 교차시험)도 동시 신청했다. 

펙수클루정은 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약(국산 34호 신약)으로, 대웅제약은 중국 Yangtze River Pharmaceutical Co.,Ltd.와  '펙수플라잔'(Fexuprazan)중국 수출 공급 계약을 체결했다.