HLB '리보세라닙' 병용요법, 유럽서 간암 치료 '희귀의약품' 지정

'캄렐리주맙 병용요법...유럽내 10년간 독점 판매권 확보 해당 의약품 허가 관련 수수료 전부 또는 상당부분 면제

HLB는 유럽위원회(European Commission)가 간암신약 ‘리보세라닙’과 캄렐리주맙 병용요법을 간암 치료를 위한 희귀의약품(OMP)으로 지정했다고 1일 밝혔다

유럽에서 희귀 의약품으로 지정 받기 위해서는 생명을 위협하는 난치성 질환 치료제로, 해당 질병 유럽 연합(EU) 내 유병률이 10,000명당 5명을 넘지 않거나, 해당 질환에 대해 적절한 치료 방법이 없는 경우에 적용된다. 

유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 신약개발사는 해당 의약품 허가와 관련된 수수료가 전부 또는 상당부분 면제될 수 있으며, 세제 혜택과 함께 신약허가 취득 후 10년간 독점 판매권이 인정돼, 해당 기간동안 유사 기전 약물로부터 보호받을 수 있다.

미국 FDA나 유럽 EMA는 미충족 의료수요가 높은 희귀 질환에 대해 이처럼 각종 혜택을 제공하는 방식으로 제약회사들의 희귀의약품 개발을 독려하고 있는데, 실제 희귀의약품 신약 성공률은 비 희귀의약품 대비 3배 이상 높은 것으로 집계되고 있다.

때문에 글로벌 기업들은 희귀의약품으로 먼저 빠르게 허가를 받고, 이후 시장규모가 큰 비 희귀질환 분야로 적응증을 확대해 가는 전략을 활용하고 있다. 애브비 ‘휴미라’나 로슈 ‘아바스틴’ 등이 이런 방법으로 빠르게 적응증을 확대해갔다.

HLB도 미국, 유럽에서 신약허가를 받게 되면 이런 행보를 가속화할 예정이다. 파트너사인 항서제약이 유방암, 위·식도암 등 다양한 암종에 대해 임상 3상을 진행 중으로, 이를 적극 활용해 글로벌 3상으로 빠르게 확대해 갈 방침이라고 회사 측은 설명했다. 

HLB 미국 자회사 엘레바 정세호 대표는 “리보세라닙 병용요법이 미국에 이어 유럽에서도 희귀의약품으로 지정되며, 간암은 미충족 수요가 매우 큰 분야로 새로운 치료옵션이 절실하다는 것을 다시한번 알 수 있다”며,“우리 간암신약이 전 세계 간암 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 유럽 신약허가 신청절차도 제대로 준비해 진행하겠다”고 말했다.