태고사이언스,주름개선 세포치료제 '로스미르' 허가조건 변경 승인

'치료적 확증 임상시험에 대한 허가조건 삭제' 내용 승인

태고사이언스가 식품의약품안전처에 주름개선 세포치료제 '로스미르®' 허가조건 변경을 21일자로  승인 받았다.

회사 측은  " 당사는 허가 조건에 따라 치료적확증임상시험을 실시하고 결과를 식품의약품안전처에 제출해, 5월 21일 '치료적 확증 임상시험에 대한 허가조건 삭제'를 내용으로 하는 변경승인을 득했다"고 설명했다.

태고사이언스는 2017년 12월 27일 로스미르(개발명: TPX-105)에 대해 '비협골고랑(눈밑주름) 개선'을 적응증으로,  허가 후 치료적확증임상시험(제3상 임상시험)을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처로부터 국내 의약품 제조판매 허가를 받았다.

한편 회사는 허가받은   ‘로스미르’에 대해 시판 후 6년 간 사용성적조사와 특별조사를 포함 총 140명을 대상으로 조사한 결과, 안전성과 유효성을 재확인했다. 또 지난해 11월 로스미르 3상 임상 성공에 이어, PMS에서도 유효성을 입증했다.