펜믹스, 근이완제 'Sugammadex 주사제' 유럽 EMA 허가 승인

대한민국 완제 의약품 CDMO로 유럽 시장 최초 진출

펜믹스(대표이사 박동규)는 자체 개발한 제네릭 주사제 ‘ Sugammadex’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 승인 받았다고 23일 밝혔다.

펜믹스  Sugammadex 주사제는 유럽 시장 내 약 5,000억원 규모인 근이완제로, 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 수술 후 빠르게 해제하는 데 사용된다.

펜믹스는 이번 허가로 한국에 이어 유럽에 해당 품목을 공급할 수 있게 됐다. 회사는 Sugammadex 주사제 판매를  스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 확장해 나갈 예정이다.

펜믹스 관계자는 “100% 자체 기술력으로 유럽 시장에 진출한 것이 자랑스럽다. 유럽 뿐 아니라 미국, 동남아, 중동, 중남미 시장에 Sugammadex 주사제 공급계약을 마치고  허가심사를 진행 중”이라며 “직원들과 함께 오랜 기간 공들여 준비해 온 만큼 Sugammadex를 시작으로 글로벌 의약품 시장에서 국내 최고 CDMO로 성장할 것”이라고 말했다.

펜믹스는  ‘대한민국 최초 글로벌 CDMO’라는 슬로건을 바탕으로  2020년부터 주사제 의약품 개발, 제조, 허가, 품질, 공급 시스템을 글로벌 스탠다드에 맞춰 꾸준히 격상시켜 왔다.

지난 2022년 12월 EU-GMP 승인에 이어 이번에 의약품 허가 승인을 받은 펜믹스는  2024년 내 미국  FDA cGMP 승인을 계획하고 있다. 유럽에 이어 미국 시장까지 진출하면  전 세계 모든 대륙에 공급하는 글로벌 CDMO가 될 것으로 기대하고 있다.