키트루다, 한국인 삼중음성 유방암 환자서 더 높은 치료 경향 보여

'ESMO Asia 2023'서 데이터 공개…완전관해·사망 위험 감소 등 효과

MSD는 ‘ESMO Asia 2023’을 통해 키트루다 한국인 삼중음성 유방암 환자에 대한 하위 분석 결과를 최초로 공개했다. 사진은 키트루다 제품 이미지. © MSD

키트루다의 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법이 한국인에게서 더 높은 효과가 나타났다는 연구 결과가 공개됐다.

MSD는 싱가포르에서 지난 1~ 3일 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 2023(ESMO Asia Congress 2023)에서 ‘KEYNOTE-522’ 연구의 한국인 하위분석 결과를 최초로 공개했다.  KEYNOTE-522는 2기 및 3기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 진행한 최초 대규모 무작위 3상 임상이다. 임상에 참여한 환자는 총 1174명이었으며, 그 중 한국인 환자는 86명이었다.

서울아산병원 종양내과 안진희 교수 발표에 따르면, 키트루다 수술 전후 보조요법을 받은 한국인 삼중음성 유방암 환자의 병리학적 완전관해율은 68%로 위약군(47%) 대비 21% 더 높은 수치를 기록했다. 이는 같은 시점 기준 글로벌 환자의 7% 차이보다 큰 수치다.

무사건 생존율에서도 한국인에게 더 효과가 높은 것으로 나타났다. 키트루다 수술 전후 보조요법을 받은 한국인 삼중음성 유방암 환자의 무사건 생존율은 93%로 위약군 (70%) 대비 23% 더 높은 수치를 기록했다. 글로벌 환자 무사건 생존율 85%보다 8% 높았다. 더 나아가 한국인 대상 환자의 질병 진행 및 사망 위험을 81% 감소시킨 것으로 나타나, 글로벌 환자 기준 37% 감소 대비 압도적인 감소율을 보였다.

안전성에서도 별다른 특이사항은 발견되지 않았다. 한국인 환자 중 3등급 이상의 치료 관련 약물이상 반응은 82%에서 발생했다. 위약군은 87%였다. 키트루다군과 위약군 환자 50% 이상에서 발생한 부작용은 탈모 메스꺼움 말초신경병증으로, 이는 기존에 각 치료법에서 보고된 안전성 프로파일과 일치하는 내용이다.

연구의 1차 유효성 평가 기준은 병리학적 완전관해(pCR) 비율과 무사건 생존(EFS)이다. 임상 연구에선 병리학적 완전관해율을 유방과 림프절에서 침윤성 암세포의 미검출로 정의했으며, 최종 수술 시 병리학자를 통해 맹검 방식으로 평가했다. 무사건 생존율의 경우 무작위 배정 이후부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의했다.

안진희 교수는 “이번 임상실험에 등록된 한국인 환자의 나이 중앙값은 41~43세로 글로벌 환자군 48~49세 대비 젊은 환자가 많았다”며 “KEYNOTE-522 한국인 하위분석 결과는 폐경 전 환자가 많은 실제 임상 환경이 잘 반영된 것이 특징”이라고 설명했다.

한편, 삼중음성유방암은 가장 공격적인 유형의 유방암으로 전체 유방암 환자의 10~15%를 차지한다. 첫 진단 후 5년 이내 재발 위험이 가장 높으며, 다른 유형의 유방암 대비 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다. 삼중음성이란 △에스트로겐 수용체(ER) △프로게스테론 수용체(PR) △인간 표피성장 인자 수용체 2(HER2)의 발현이 모두 음성이란 걸 의미한다. 40세 미만, 흑인 또는 BRCA1 변이가 있는 사람들에게 특히 더 흔히 나타난다.