삼천당제약 "유럽 파트너사 아일리아 바이오시밀러 실사 1차 결과 확인"

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 유럽 파트너사로부터 지난달 6~8일 3일간 실시한 실사 내용을 확인 받고 최종 협상을 진행하기로 했다고 4일 밝혔다. 

유럽 파트너사가 지정한 실사관들이 삼천당제약 아일리아 바이오시밀러 위탁생산(CMO) 장소를 방문해 3일 동안 생산 시설 및 GMP 규정 등을 점검했다. 그 결과 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청에 문제가 없음으로 결론 나 지난달 26일 1차 결과를 확인한 것으로 알려졌다.

회사 관계자는 “이번 Binding Term Sheet 기한 연장은 실사나 협상에 문제가 생겨서가 아니라 실사 결과 최종 보고서를 아직 수령하지 않아 본 계약 체결을 불가피하게 연장했다”며 “실사관들은 20-30년 이상 유럽 EMA 허가 심사 등의 과정을 경험한 전문가들로 구성돼있어 거의 허가 실사와 동일한 수준으로 진행된 것과 다름없다“고 설명했다. 

이어 ”계약을 위한 사전 작업들이 모두 마무리 된 만큼 목표한 시간 내에 성과를 낼 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

삼천당제약은 지난 캐나다 아일리아 바이오시밀러 공급 계약과 관련된 계약금 300만 달러를 수령한 것으로 알려졌다.