예상 밖 美 중간선거...IRA 법안이 희귀질환 치료제에 미칠 영향은?

여당 선전에 IRA 기조 변화 없을 듯...희귀질환 치료제 개발 고민 커질 것

미국의 IRA 법안으로 인해 희귀 의약품을 개발 중인 국내 업체들 전략 수정이 필요하다는 지적이 나왔다.
 
IRA(Inflation Reduction Act) 법안은 미국 조 바이든 행정부의 경제 정책인 Build Back Better(BBB, 발전적 재건)에 포함되는 미국 가족 계획(American Families Plan)의 수정안으로 기후변화 대응 및 의료보험 확대 등의 내용을 담고 있다.
 
지난 8월 1일, 조 바이든 미국 대통령은 총 7,400억달러(약 1,013조1,340원) 규모의 IRA에 서명했다.
 
IRA 법안에 따라 2023년부터 인플레이션 보다 가격이 높은 의약품에는 리베이트를 지불해야 하며, 2026년 CMS(미국 공공의료보험기관)가 Medicare Part D에 해당되는 10개의약품에 대한 약가 협상 권한을 갖는다. 2029년까지 60개로 증가하는 등 점차 협상 대상 의약품을 확대하는 내용을 담고 있다.
 
현지 시각, 지난 8일 실시한 미국 중간선거에서는 애초 예상과 달리 야당에게 하원을 내주는 대신, 상원을 지켜내는 모양새다. CNN은 9일 오전 중간선거 개표 결과, 민주당과 공화당이 상원 의석에서 48석씩 확보했다고 전했다. 개표가 진행 중인 네바다, 애리조나, 위스콘신, 조지아주 4곳의 승부 판단은 보류했는데 이번 중간선거도 조지아주 결선투표 결과에 따라 상원 다수당이 결정될 가능성이 커지고 있다.

IRA 법안에 줄곧 반대해온 공화당이 다수를 차지해도 정책적 큰 변화를 예상하기 힘든 상황에서 박빙 승부가 이어져 법안 개정은 어려울 것이라는 게 일반적인 평가다.
 
키움증권은 IRA 법안으로 희귀질환 신약이 타격을 받을 것으로 예상했다. 단일 적응증의 희귀질환 치료제만 약가 협상에서 제외하기 때문이다.
 
일반적으로 기업들은 희귀질환 치료제로 승인 받은 뒤 적응증을 확장하는 전략을 펼친다. 그런데 IRA 법안으로 희귀질환 치료제가 적응증을 확장하면 약가협상 대상에 포함된다.
 
실제로 앨라일람은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 자사의 RNAi 치료제 ‘앰부트라’(성분명 부트리시란)를 스타가르트병 3상 연구로 적응증을 확장할 계획이었으나 지난달 27일 연구 중단을 발표했다. 적응증 확장 승인을 받으면 단일 희귀질환 가격 협상 면제가 무효화될 뿐 아니라 14년 특허 보고 기간이 9년으로 줄어들기 때문이다.
 
키움증권 허혜민 연구원은 “의약품 매출 증가에 오랜 시간이 소요되는데 피크 매출 도달 전, 약가협상을 하게 되면 매출과 수익성이 급감할 수 있어 스타가르트병에 대한 추가 연구개발 투자를 중단한 것”이라고 분석했다.
 
허 연구원은 “IRA 법안으로 다국적 제약사들은 신약 개발과 관련해 전략 수정으로 관망세를 보일 것”이라며 “물질 도입 이후 임상 개발에 대규모 자금을 투입해야 하는데 상용화부터 약가 협상 시기까지 수지타산이 맞지 않으면 기술 도입을 망설일 수 있다”고 전했다.
 
이어 “다국적제약사들은 약가협상까지 저분자신약 보다는 바이오의약품을 선호할 수 있다”고 전하고 “희귀의약품으로 가속 승인을 받은 뒤 적응증을 확장하려는 국내 업체들의 전략에도 수정이 필요할 것”이라고 강조했다.