브이티바이오, 조절T세포 이용 '알츠하이머병 치료제' 美 FDA 임상 승인

항원 특이적 자가 조절 T세포…동결 후 안정성 뛰어나 FDA서 동결조건까지 승인 완료

브이티지엠피 계열사 브이티바이오는 자사의 ‘항원 특이적 자가 조절 T세포(VT301S)의 알츠하이머병 임상시험’이 미국 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 에서 23일 승인됐다고 밝혔다.

이번 미국 임상시험은 한국에 이어 전 세계에서 2번째로 진행되는 조절 T세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 임상시험이다. 임상 1상과 2a상을 동시에 승인받은 것이며, 세포치료제의 가장 큰 난관인 동결조건까지 확보하였기에 그 의미가 크다고 볼 수 있다. 코드명은 VT301S로 명명 되었고, 동결조건이 빠진 VT301은 이미 서울대학교병원에서 임상 1상이 진행 중이며 안전성과 약동학적 특성을 확인해 마무리하고 있다.

브이티지엠피에 따르면 VT301S는 항원 특이적 면역조절세포로 베타아밀로이드 가설에 의한 항체 치료제들과는 차별화된 작용기전을 가지고 있다. 우선 알츠하이머병은 복합적인 요소로 발병되고 최종적으로 뇌에서의 과도한 면역활성반응으로 인한 면역불균형이 알츠하이머병을 발생시킨다는 이론이다. 이 부분을 조절한다면 알츠하이머병이 개선되는 결과를 기대하여 볼 수 있을 것이라 보고 있다. 구체적으로는 뇌의 면역세포인 미세아교세포(microglia)를 VT301S를 이용해 조절하여 개선하는 것이다.

브이티바이오는 연내에 미국 임상시험을 진행할 계획이며, 임상시험을 진행할 병원 선정작업을 진행하고 있고 일부는 선정작업을 완료했다고 회사 관계자는 설명했다.

알츠하이머병 치료제는 최근 바이오젠사의 ‘아두헬름’의 승인으로 인해 성공 가능성이 높아졌으나 치료제의 효력 및 이상반응 등은 아직도 논란에 있다. 다만 의학적 미충족 수요가 매우 높은 분야고 나라별 노령화로 인해 시장규모가 크게 증가 하고 있다. 글로벌 시장조사기관 MARC는 2020년 전 세계시장규모가 63억 4,000만 달러(약 7조8533억원)며, 2021년부터 26년까지 연평균 성장률(CAR)은 6.5%가 될 것으로 판단하고 있다.