온코닉테라퓨틱스, ‘JP-1366’ 국내 임상 3상 IND 신청

역류성 식도염 신약 QP 인증 획득…연내 유럽 임상 3상 신청 계획

제일약품이 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 글로벌 21조원 규모의 역류성 식도염 치료제 시장 진출을 본격화한다.

온코닉은 “P-CAB 역류성 식도염 신약 후보물질(JP-1366)의 임상 3상 승인신청서(IND)를 식약처에 제출했다”며 “식약처의 허가가 나오는 대로 임상 3상에 진입할 계획”이라고 밝혔다.

역류성 식도염은 미란성과 비미란성으로 구분되는데, 미란(Erosion)은 위점막이 손상된 상태를 말한다. 이번에 온코닉테라퓨틱스에서 진행하게 될 식도 점막의 손상이 관찰되는 미란성 식도염은 심한 경우 궤양, 협착, 선암 등 합병증을 동반하게 되는 질환으로 치료를 위해 주로 PPI 제제가 사용되고 있다.

글로벌 시장 조사기업 TAM(Target addressable market)의 올해 분석자료에 따르면 중국과 미국, 일본을 포함한 글로벌 시장은 21조원, 국내 시장은 6,000억원 규모다.

온코닉은 국내 임상 3상과 함께 유럽 임상 3상도 추진한다. 이를 위해 유럽임상을 위한 선결 조건인 QP(Qualified Person) 인증을 최근 확보해 임상시약 관련 생산 및 유통 등이 유럽기준에 부합함을 확인받았다. 이에 따라 4분기 중 국내 임상 3상 수행과 함께 유럽 임상3상 시험신청서(CTA)를 유럽 국가의 허가기관에 제출한다는 계획이다.

온코닉의 신약 후보물질 JP-1366은 약효가 빨리 발현되고 지속력이 높은 칼슘 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 약물이다. P-CAB 계열 치료제는 현재 다케다제약과 NK이노엔, 대웅제약 및 온코닉테라퓨틱스 등이 글로벌 시장 확보를 위해 글로벌 임상개발에 집중하고 있다.

현재 다케다제약은 스핀오프 기업인 미국 패썸파마슈티컬스(Phathom pharmaceuticals)를 통해 P-CAB 약물인 보노프라잔의 미국 임상 3상을 진행 중이다.

온코닉테라퓨틱스는 올 4분기 P-CAB 계열 신약 JP-1366의 유럽 임상 3상을 추진해, 글로벌 개발 경쟁력을 높이고, 유럽 역류성 식도염 시장을 선점하다는 계획이다.