SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 진입
임상1/2상 stage1 분석 결과 완치자 혈청 대비 5~8배 중화항체 유도 확인
김정일 기자 jikim@yakup.com 뉴스 뷰 페이지 검색 버튼
입력 2021-08-10 10:25   
SK바이오사이언스(사장 안재용)는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 팬데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상1/2상 stage1 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.

SK바이오사이언스에 따르면 고려대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상 1/2상 stage1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.

또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치로 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다.

안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 나타났다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다고 설명했다.

SK바이오사이언스는 이 같은 긍정적인 임상 1/2상 중간 데이터를 기반으로 GBP510의 임상 3상 시험계획(IND)을 10일 국내 식약처로부터 최종 승인받았다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상 3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음으로 SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정이다.

글로벌 협력 통해 GBP510 임상 3상 진행

GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI(전염병대비혁신연합)가 지원한다. GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 최대 총 2억 1,370만 US달러(한화 약 2,450억원)의 자금을 지원해왔고 이 중 약 1억7,300만 US달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다.

SK바이오사이언스는 임상 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.

세계적 항원디자인 연구소인 미국 워싱턴대학 IPD는 GBP510의 면역 효과를 최대로 끌어올리는 데 기여했다. GBP510의 ‘수용체 결합 단백질’(RBD)에는 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 IPD의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐고 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가 매우 높은 수준으로 중화항체를 유도하고 바이러스 증식을 차단하는 것으로 확인됐다.

SK바이오사이언스는 단독 투여 시 보다 백신의 잠재적인 면역반응을 향상시키도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합, GBP510의 임상 3상을 진행하게 된다. GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다는 설명이다.

또한 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상 3상을 수행한다. SK바이오사이언스와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가하게 된다.

SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상3상 공동분석을 위한 협약도 체결했다. 협약에 따라 3개 기관은 임상 3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행한다.

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 상용화되면 '코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속하고 있다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이고 GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해준 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다. 범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재에 올 수 있었다”며 “긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전 세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 말했다.
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