린버크, 궤양성대장염 3상 발표‥1·2차 평가변수 충족

궤양성대장염 환자 746명‥52주 1일 1회 15㎎·30㎎ 투여 후 절반 가량 '임상적 완화' 달성

우파다시티닙(Upadacitinib, 상품명:린버크)의 궤양성 대장염 환자 치료 효과가 앞서 발표된 안전 프로파일과 일치하는 것으로 확인됐다.

다국적 제약사 애브비(NYSE: ABBV)는 최근 궤양성 대장염 환자를 대상으로 1년(52주)간 우파다시티닙 15㎎ 또는 30㎎을 매일 한번씩 투여해 안전성과 효능성을 관찰한 결과 시험군이 1차 평가변수 및 2차 평가변수에도 충족했다고 발표했다.

본 연구에서는 앞서 우파다시티닙 45㎎를 8주간(1일 1회) 투여 받은 후 ‘부분 적응 메이요 점수(partial Adapted Mayo Score)’에 따른 임상반응에 도달한 중등도~중증 궤양성 대장염 성인 환자 746명이 포함됐다. 연구진은 이들을 무작위로 우파다시티닙 15㎎ 투여군 및 30㎎ 투여군, 위약군으로 나눠 52주간 추가로 예후를 관찰했다. 

그 결과 위약에 대비 52주차에 유파다시티닙 투여 환자군에서 절반 가량 1차 평가변수인 관해(임상적 완화) 기준을 달성해 위약군 12%(p<0.001) 대비 ▲15㎎ 투여군 42% ▲30㎎ 투여군 52%가 이에 충족한 것으로 나타났다.

2차 평가변수에 포함된 내시경으로 관찰된 점막 개선에서도 위약군 14% 대비 우파다시티닙 ▲15㎎ 투여군 49% ▲30㎎ 투여군 62%가 기준치를 달성했고, 조직내시경 점막 개선(HEMI)에서도 위약군 12% 대비 ▲15㎎ 투여군 35% ▲30㎎ 투여군 49%가 이를 충족시킨 것으로 나타났다. 

2차 평가변수 중 부신피질호르몬 없이 관해에 도달한 환자 비율에서도 위약군 22% 대비 ▲15㎎ 투여군 57% ▲30㎎ 투여군 68%(p<0.001)로 나타나 효과를 입증했다.

우파다시티닙 투여군에서 관찰된 가장 일반적인 부작용은 비인두염, 궤양성 대장염의 악화, 혈액 크레아틴 포스포키나아제 증가 등이었다. 환자 100년 당 이상 증상에 노출 사건 비율은 ▲15㎎ 투여군 16.0건 ▲30㎎ 투여군 13.8 건, 위약군에서 26.1 건이었다.

캘거리 대학 의대 교수이자 학장인 Remo Panacione는 "궤양성 대장염은 관리하기 어려운 질병이며, 많은 환자들이 이러한 부담스러운 증상을 해결할 대책을 찾지 못하고 있다“고 말했다.