한림제약, 개량신약 ‘스타펜’ 임상3상 SCI급 국제학술지 게재

세계 최초 이상지질혈증 복합제...효과 안전성 입증

한림제약 복합형 이상지질혈증 치료 복합제 '스타펜캡슐'의 한국인 환자 지질개선 효과와 안전성을 입증한 임상3상 결과가 SCI급 국제 학술지 'Clinical Therapeutics'에 게재됐다.

이번에 게재된 연구 논문은 무작위배정, 이중 눈가림, 평행,치료적 확증 임상시험으로 국내 25개 연구기관에서 복합형 이상지질혈증 환자 867명중 총 339명을 대상으로 진행됐다.

연구 결과에 따르면 스타펜 투여군은 피타바스타틴 단일제 투여군 대비 Non-HDL-C
을 유의하게 감소시켰고, 중성지방은 약 40% 감소, HDL-C 20% 증가 효과를 나타낸 
것으로 확인됐다. 또 DL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C 변화 및 
Apo A1, Apo B/Apo A1, 피브리노겐, 고민감도-C반응성 단백질(hs-CRP) 변화에서도 일관되게 스타펜 투여군에서 긍정적인 개선효과를 나타냈다.

약물이상반응은 스타펜 투여군에서 3.49%(6/172명, 9건), 피타바스타틴 단일제 투여군에서 1.75%(3/171명, 4건)로 군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았으며
(p=0.5020), 중대한 이상반응 발생률은 각 1.16% (2/172명), 0.58% (1/171명)였고 두 약물이상반응은 아니었다.

한림제약 관계자는 " 스타펜캡슐은 피타바스타틴/페노피브레이트 성분 이상지질혈증 치료복합제로 국내 최초 발매, 세계 유일 조합 복합제로 한림제약이 자체적으로 개발하고 타사 위탁 생산까지도 담당하고 있다"며 " 이번 임상3상 결과를 통해  이상지질혈증 시장 내에서 입지를 확고히 다질 것으로 기대한다"고 말했다.