“한국 헬스케어 규제, 접근성-프로세스 측면 개혁 필요”

줄리엔 샘슨 사장 “코로나 시대에 맞지 않아…혁신 인정 속 균형 맞춰야”

한국의 헬스케어 규제 속 평가 기준으로 오래 전의 국내총생산(GDP)값 적용 및 의약품 수입 시 중복 검사를 진행해야 하는 부분에 대한 개혁이 필요하다는 의견이 제기됐다.

10일 주한유럽상공회의소(ECCK) 주최로 개최된 ECCK 백서 2020 발간 온라인 기자회견에서 줄리엔 샘슨 ECCK 헬스케어 위원회 위원장 겸 GSK 한국 사장은 이같이 밝혔다.

샘슨 사장은 “그동안 제약 분야에서 현장 실사가 아닌 원격 실사를 진행하기로 한 점, 유예 기간, 라벨링, 재포장 등과 관련해서 긍정적인 변화들을 겪은 바 있다. 그러나 여전히 개선을 요하는 부분들이 있다”고 말했다.

이어 “모든 규제는 이유가 있으며, 꽤 좋은 이유와 근거가 있다. 당국은 근거를 가지고 규제를 적용한다. 하지만 모든 규제는 어떠한 숨겨진 항의도 가지고 있다. 비가시적이지만 기업, 사람, 비용, 속도 측면에서 좋지 않은 결과를 낳을 수도 있다”고 강조했다.

샘슨 사장은 접근성과 프로세스(process) 측면에서의 개혁이 필요함을 강조하며 몇 가지 예시를 들었다.

그는 “첫 번째는 접근성이다. 혁신의 가치를 조금 더 잘 평가해줬으면 좋겠다는 것이다. 한국의 헬스케어 시장에서 한국은 혁신을 평가하기 위해 너무 오래된 GDP값을 적용한다. 2013년도 인구의 GDP값을 적용한다. 비용 관리 측면에서는 좋을 수도 있다. 그러나 이것은 한국의 제대로 된 혁신의 가치를 매길 수 없다”고 강조했다.

이어 “그렇게 되면 한국의 환자들에게 제대로 된 제품을 제공하지 못하고 혁신에도 문제가 생긴다. 7년 전의 GDP를 적용한다는 것은 마치 나의 연봉이 7년 동안 전혀 오르지 않았다는 것과도 같다. 이는 혁신에 대한 값을 인정하지 않는 것과도 같다”고 설명했다.

더불어 “두 번째는 절차다. 한국에서는 중복 테스팅이 많이 시행되고 있다. 새로운 의약품 백신이 해외에서 개발돼 한국으로 수입될 때, 한국에서 다시 한 번 품질 시험을 거쳐야 한다. 외국의 제조소에서 진행한 후 한국에 들어와 다시 한 번 시험을 하는 것”이라고 말했다.

이어 “이와 같은 중복시험 역시 당연히 근거가 있다. 안정성을 위한 것이다. 그러나 단점이 있다. 시간과 돈이 낭비된다는 점이다. 코로나19 시대에 새로운 약, 백신을 수입하려 할 때 이처럼 중복 시험을 하게 된다면 수입 기간은 최장 1년까지 걸릴 수도 있다”고 덧붙였다.

그는 “물론 업계에서는 가장 높은 품질 수준을 준수하고자 한다. 그러나 코로나19 사태에서 이중으로 검사하는 것은 너무나도 많은 비용을 야기한다. 그리고 현 시대와 같이 속도가 중요한 경우에는 더욱 더 큰 문제가 생길 수 있다”고 전했다.

샘슨 사장은 “결론은 안정성과 속도 간 균형을 맞춰야 한다는 것이다. 혁신의 가치를 인정하는 범위 안에서 균형을 맞춰야 한다. 하나를 포기하고 하나만 가지고 가는 것은 좋지 않다. 이러한 측면에서 혁신의 가치, 비용 관리도 중요하다”고 설명했다.

그는 “이와 관련해 당국은 업계를 위한 프로세스를 개정해주길 바란다. 이 부분을 개정한다면 한국의 많은 환자들에게도 도움이 될 것”이라고 전했다.