품질규제과학 국제웨비나 컨퍼런스 오는 20일 개최

품질연구재단 사전등록마감 12일, 일본최고 전문가 3인의 발표 등 국내외 망라

제5회 품질규제과학 국제 웨비나 컨퍼런스가 오는 11월20일 개최된다. 이번 컨퍼런스는 플랫폼(Zoom)을 활용한 온라인 웹세미나(웨비나)로 진행되며 발표장은 한국제약바이오협회 2층 회의실이다.

이번 컨퍼런스를 주관하는 의약품품질연구재단(회장 전인구)은 '원료의약품 및 완제의약품의 변이원성 불순물 관리(Control of Mutagenic Impuritiesin Drug Substances and Products)'를 주제로 식품의약품안전평가원(NIFDS), 일본 의약품의료기기레귤러토리 사이언스재단(PMRJ)과 합동으로 프로그램을 구성했다고 밝혔다. 

코로나19로 인한 시대적 상황을 고려해 온라인 웨비나로 진행된는 이번 컨퍼런스에서는 국내외 학자와 전문가의 발표와 강연이 이어질 예정인데 특히 일본 PMRJ가 추천한  ICH M7 분야의 일본 최고 전문가 3명과 JP 표준품 전문가의 발표가 예정돼 있어 관심을 모으고 있다.

웨비나 컨퍼런스 사전등록기간은 11월12일(목)까지 진행되며 사전등록은 의약품품질연구재단 홈페이지(pharmq.or.kr)를 통해 이뤄진다.

전인구 회장은 최근 발사르탄, 라니티딘 및 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등의 발암성 물질이 허용 수준 이상 검출되어 상용 의약품에서 변이원성 불순물이 발생하는 등 국내외 제약업계에 큰 관심을 모았으며 ICH M7 (R1) 가이드라인에는 잠재적인 발암 위험을 제한하기 위해 아크릴로니트릴, 염화벤질 등과 같은 14 가지 돌연변이 유발 불순물도 등재되어 있어 이에 따라 유통의약품은 물론 의약품의 허가 신청 시 원료의약품 및 완제의약품에서 잠재적인 니트로소화합물의 발생 가능성에 대한 평가 및 보고가 의무화되었다고 소개했다. 

이같은 상황에서 품질연구재단은 제5회 컨퍼런스를 개최함에 있어  의약품의 품질과 안전성을 보장할 수 있도록 의약품의 변이원성 불순물의 분석, 원인, in silico 예측, 위험성 평가 및 관리 방안에 초점을 맞추었다고 밝혔다. 

이번 컨퍼런스는 의약품품질연구재단과 식품의약품안전평가원이 공동 주최하고 약업신문을 비롯한 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합이 공동 후원한다.

한편 의약품품질연구재단은 '보다 나은 건강을 위한 품질 혁신(Quality Innovation for Better Health)'을 슬로건으로 국제적인 품질 규제 환경 속에서 새로운 품질 시험법들과 일반정보 및 기술을 국내 제약업체 등의 관계자분들과 적극적으로 공유하고 소통하는 한편, 품질 역량을 강화하여 우리나라 제약 산업의 발전과 국제화에 기여하고자 위해 노력하고 있으며 앞서 개최된 4번의 컨퍼런스 역시 같은 맥락에서 준비된바 있다.

이날 컨퍼런스 발표연자 및 주제는 다음과 같다

△ 의약품 품질심사의 최근 동향 (김미정 과장 /식품의약품안전평가원의약품규격과)

△ 의약품 유해 불순물의 관리 및 전망 (김남희 주무관/ 식품의약품안전평가원 의약품연구과)

△ 완제 의약품의 변이원성 불순물 평가 및 관리 (Masamitsu Honma Ph.D./ 

Deputy Director General, National Institute of Health Sciences, Japan)

△ 완제 의약품의 변이원성 불순물 분석의 최근 발전과 과제(Eiichi Yamamoto Ph.D./ Section Chief, Drug Division, National Institute of Health Sciences, Japan)

△ ICH M7 가이드라인에 근거한 의약품 불순물의 변이원성과 발암성 평가 방법 및 과제 – 제약산업의 실무 관점에서 (Tsukasa KIKUNO Ph./ D. President and CEO, PhiAS Co., Ltd., Japan 

△ 일본약전 표준품의 개발, 관리 및 현황 (Yukari Nakagawa Ph.D. / Director, Department of Reference Standard, PMRJ, Japan

△ 의약품의 변이원성 불순물 관리와 실체 ICH Q9 : Quality risk management

 ICH Q9 : 품질 리스크 관리(임희균 사장/알보젠코리아)

Break time

△ 원료 의약품 중 불순물의 분리 정제 (감경현 박사/버덴트테크놀로지) 

△ 2D LC와 함께 LC-HR / AM Orbitrap을 이용한 니트로사민 측정 및 미지 불순물의 확인 (고휘원 수석/써모피셔 사이언티픽 코리아).

△ 국내 변이원성 불순물 자료 의무 제출에 따른 제약 산업 현황 및 사례 연구

(조효현 팀장/일양약품).