보안운송 노하우 등 기반 전문화된 콜드체인 인프라 강점

브링스글로벌 이정미 팀장, 23시간 밸리데이션 프로세스 가동 맞춤 서비스 제공

“브링스글로벌 한국지사 Life Science팀은 23시간 밸리데이션 프로세스에 기반해 세포치료제, 코로나백신 등 임상 IP(Investigational Product) 등 온도유지가 중요한 의약품에 대한 고품질의 운송 서비스를 제공하고 있습니다.”

브링스글로벌 한국지사 Life Science팀 이정미 팀장을 만나 브링스글로벌 콜드체인 물류의 특징 등에 대해 들었다.

철저한 밸리데이션 기반 제품별 맞춤 운송

브링스글로벌은 1859년 미국 시카고에서 설립돼 161년 동안 보안운송 및 콜드체인 서비스를 제공해왔다. 전 세계 120여개국에 네트워크를 가지고 있으며, 7만여명의 직원이 근무 중인 국제물류 보안운송 회사이다.

브링스글로벌 콜드체인 물류는 철저한 밸리데이션 관리를 기반으로 운영되고 있다.

이정미 팀장은 “브링스글로벌 한국지사 라이프사이언스팀은 미국 본사에서 가이드라인을 받아 벨리데이션 프로세스를 운영하고 있다”며 “다만 가동 시간은 본사에서는 48시간의 가이드라인을 전달받아 이를 국내 상황에 맞게 23시간 가동으로 변경해 운영하고 있다”고 말했다.

그렇다면 브링스글로벌의 23시간 밸리데이션 프로세스는 어떻게 진행될까?

이정미 팀장은 “브링스글로벌은 매년 혹서기와 혹한기에 한번씩 두 번의 차량 밸리데이션을 진행하고 있다”며 “국내 밸리데이션 프로세스는 차량에 적재물을 실지 않은 채 5시간을 운영하고, 잠시 오픈해 풀 로딩(보통 2단 적재) 후 3시간 운영, 다시 오픈해서 1단을 내리고 하프 로딩 상태에서 3시간 운영, 이 후 온도유지 장치를 끈 상태에서 인슐레이션(단열테스트) 12시간 등 총 23시간으로 구성돼 있다”고 설명했다.

이 팀장은 “철저한 밸리데이션 관리를 기반으로 의약품마다 다른 보관온도를 정확히 설정해 철저한 관리가 가능하다”고 설명했다.

이정미 팀장은 “브링스글로벌은 차량 밸리데이션을 위해 차량 내외부에 15개의 데이터로거를 입체적(3차원)으로 부착해 차량 내의 취약점이나 안정적인 지점을 지속적으로 확인할 수 있다”며 “온도 유지를 위해 순환하는 곳까지 맵핑하기 때문에 리포트 상의 취약점, 강점 등을 적재 플랜에 다 넣을 수 있다”고 강조했다.

자체 TCP로 안정적 콜드체인 운송 서비스 제공

보관온도가 다른 제품별 운송은 어떻게 이뤄질까?

바이오시밀러 완제품, 독감백신, 코로나 백신 임상 검체, 톡신 등의 경우 영상 2~8도를 유지하기 위해 온도유지 차량, 냉매제를 이용한 운송용기, 냉장 컨테이너를 이용하고 있다.

혈액, 일반의약품 등은 항온(영상 15~25도)을 유지하기 위해 온도유지 차량, 냉매제를 이용한 운송용기, 항온 컨테이너를 이용한다.

바이오시밀러 등 단백질제제 원료(Drug Substance), 코로나 진단키트, 혈장은 냉동 상태(-20도)를 유지하기 위해 온도유지 차량, 냉매제를 이용한 운송용기, 냉동 컨테이너를 이용하고 있다.

임상 바이러스 검체, 세포치료제는 영하 70도 이하의 초저온을 유지하기 위해 주로 드라이아이스를 이용해 운송하고 있다. 세포주, 세포치료제 등 극저온(-190도 이하)을 유지해야 하는 제품들은 질소를 충전한 질소용기로 운송하고 있다.

브링스글로벌은 차량 밸리데이션 뿐 아니라 자체 TCP(Temp-Controlled Package, 온도유지 포장용기)를 출시해 더욱 안정적인 콜드체인 운송 서비스를 제공하고 있다.

BLS Series로 명명된 TCP는 각각의 필요 규격에 따라 4L, 8L, 18L, 38L에 이어 625L 및 컨테이너 사이즈에 이르기까지 다양하게 구비했고, QR자료는 물론 수많은 필드 테스트를 통해 안정적인 온도 데이터를 확보했다.

현재 BLS TCP Series는 코로나 백신 전임상 검체, 임상 의약품에서 바이오시밀러 및 원료/완제의약품에 이르기까지 온도유지가 필요한 다양한 품목을 안전하게 운송하는데 활용되고 있다.

브링스글로벌, 테스토코리아와 MOU…콜드체인 인프라 강화

최근 브링스글로벌이 테스토코리아와 체결한 콜드체인 시장 도입과 국내 계측기 시장 내 기술 교류에 대한 양해각서도, 향후 의약품 시장에서의 중요 비중을 차지하게 되는 생물학적제제 등의 밸리데이션된 온도 유지 배송과 희귀 질환이나 난치성 질환에 사용되는 고가의 의약품에 대한 전문화된 콜드체인 인프라를 더욱 강화하기 위한 것이다.

양사의 만남은 브링스글로벌의 온도유지 보안운송에 대한 전문적인 밸리데이션 노하우와 테스토코리아의 안정적인 데이터로거 기술의 결합이라는 점에 주목받고 있다.

현재 브링스글로벌 한국지사 Life Science팀은 제조사의 QA 역할을 하는 SA(Service Assurance)팀이 별도로 운영 중으로, SOP(standard operating procedure) 셋업 및 리스크 관리를 담당하고 있다.

브링스글로벌, 철저한 밸리데이션 관리·보안운송 등 강점

이정미 팀장은 “국내 제약사들이 브링스글로벌이 제약분야를 한다는 것은 알고 있지만 어떻게 라이프사이언스 분야를 하는지에 대한 질문을 많이 받았다”면서 “브링스글로벌은 보안운송을 많이 해왔기 때문에 모든 운송건에 대해 개별적인 관리가 철저하게 이뤄진다. 리스크가 큰 분야를 다뤄왔기 때문에 라이프사이언스 분야에도 잘 적용이 된다”고 말했다.

이 팀장은 “온도유지뿐만 아니라 보안운송 측면에서도 강점을 가지고 있어 향정신성의약품이나 마약류를 비롯해 리스크가 큰 제품에 적합하다. 바이오시밀러 항암제 운송도 많이 하고 있다. 철저한 밸리데이션 관리에 기반한 운송 품질이 강점”이라고 설명했다.

브링스글로벌은 내년에는 밸리데이션된 차량을 확대할 계획도 가지고 있다. 향후 국내 코로나백신 등의 글로벌 임상이 확대되고, 플루백신 수출도 늘어날 것으로 예상되기 때문이다.

이정미 팀장은 “브링스글로벌 한국지사 Life Science팀은 매년 2배 이상 성장하고 있다”며 “현재 성장세를 유지한다면 향후 5년 안에 다른 콜드체인업체를 넘어설 수 있을 것”이라고 자신감을 드러냈다.

브링스글로벌은 11월 9일부터 10일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘Korea Life Science Week 2020’에 참가한다. 이번 전시회에서는 브링스글로벌의 콜드체인 운송용기와 데이터로거가 전시될 예정이며, 차량 밸리데이션 노하우에 대한 상담도 가능하다.