셀트리온, 9월부터 코로나19 치료제 상업용 생산 가동

10배치 배정 임상과 함께 진행…향후 인허가·승인 후 즉시 공급 등 고려

셀트리온이 오는 9월부터 코로나19 항체치료제의 상업용 생산을 시작한다.

셀트리온 서정진 회장은 20일 열린 온라인 기자간담회에서 최근 한국 식품의약품안전처 코로나19 항체치료제의 임상 1상 IND 승인과 관련해 향후 개발 계획 등에 대해 발표했다.

서정진 회장은 “올해는 임상에 집중해 임상 1상을 마치는 대로 국내 및 영국 등 유럽 몇 개 국가에서 임상 2상을 진행할 계획이고, 내년 상반기까지는 임상과 허가를 완료할 계획”이라며 “임상 2상 이후라도 안전성과 유효성이 확인될 경우 긴급사용승인 절차를 통해 제품 공급이 가능할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

서 회장은 “코로나19 항체치료제 임상과 함께 9월부터는 송도 제1공장에서 10배치를 상업용 밸리데이션으로 생산에 나설 것”이라며 “상업용 생산은 인허가 과정에서 안정적인 생산 데이터를 제시하기 위한 것이고, 또한 제품이 승인되면 환자들에게 바로 공급하기 위한 것”이라고 설명했다.

서 회장은 “현재 개발 중인 코로나19 항체치료제의 3가지 숙제는 부작용 여부와 얼마만큼의 효과가 있느냐, 원가를 낮춰 보급형으로 사용하도록 할 수 있는가”라며 “안정적인 생산을 위해 자체생산뿐만 아니라 글로벌 CMO 기업들과의 협의도 진행 중”이라고 설명했다.

그는 “상업용 밸리데이션 생산이 종료되는 시점과 임상 2상이 종료되는 시점을 비슷할 것”이라고 덧붙였다.

서정진 회장은 “코로나19 항체치료제 개발에 변이를 감안한 치료제 개발까지 포함해 약 3000억원이 소요될 것으로 예상하고 있다”며 “코로나19 종식을 위해선 전 세계인에게 투약해야 하기 때문에 공익제로서 가격을 최대한 낮추려고 노력하고 있다. 약 3,000억원의 개발비를 더 낮추기는 어렵고 제조원가를 낮추는데 초점을 맞추고 있다”고 말했다.

서 회장은 “코로나19 치료제나 백신을 모든 국가가 다 개발할 수는 없다. 약물을 개발한 국가는 그것이 국력이 된다”며 “백신이나 치료제가 주권 선언이 될 수 있는데, 우리나라는 최소한의 주권 선언을 초기한 국가”라고 언급했다.

그는 “치료제 개발을 단축시키는 건 환자 모집 기간에 달려있는데 임상기간에 큰 차이를 없을 것이다. 올 연말까지는 임상을 진행해야 할 것으로 보고 있다”며 “가장 기대하는 것은 진행과정에서 부작용이나 효능에서 비임상 결과와 큰 차이가 없다면 긴급사용승인도 가능할 수 있다. 하지만 아직은 임상 결과가 나와 봐야 안다”고 말했다.