네이처셀, '아스트로스템' 미국 FDA 2b상 개시

임상시험실시기관- 연구자 선정작업 진행

네이처셀은 알츠하이머병 환자에게서 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 '아스트로스템' 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 활성대조약 미국 FDA 제2b상을 개시한다고 20일 공시했다.

회사 측에 따르면 임상시험 신청일은 5월 21일, 변경제출일은 6월 17일, 임상시험 개시일(승인기관 미국 FDA)은 7월 20일(한국시간)이다.

이와 관련, 회사는 " 사실발생 확인일(7월 20일)은 미국 CRO로부터 임상시험 개시가 가능함을 통보받은 날짜로, 이에 따라 이후 CRO와 계약을 체결하고, 임상시험실시기관 및 연구자 선정작업을 진행할 예정"이라고 설명했다.  

임상시험은 경증 알츠하이머병으로 진단된 환자 중, 미국 FDA로부터 승인받은 알츠하이머 의약품을 복용하지 않은 환자들을 대상으로 아스트로스템을 이중맹검을 유지하면서, 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정해 임상시험용의약품을 투여하는 방식으로 진행된다(시험군 : 아스트로스템 + Donepezil 위약 = 40명,대조군 : 아스트로스템 위약 + Donepezil = 40명)

아스트로스템(시험약)은 4주 간격으로 정맥(2억cells)을 통해 총 5회 투여받으며, 투여 완료 후 12주 및 24주 후 추적관찰을 시행한다.

회사 측은 " 미국 FDA에서 승인받은 의약품인 도네피질과 비열등성평가를 통해 아스트로스템 유효성을 확인하고 안전성도 기존 승인된 의약품과 유사하거나 동등함을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

한편 아스트로스템 미국 1/2a상 임상시험은 2019년 6월 26일 완료됐으며, 미국 시간 기준 2019년 12월 31일 FDA에 결과보고서를 제출했다