한국약제학회, '2020 제제기술워크숍' 성료

'제네릭의약품 품질강화 전략-신약재창출 제제개발' 정보교환

(사)한국약제학회(회장 오의철)는 17일 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 각계 연구인 약 280명이 참석한 가운데 ‘제네릭의약품 품질강화 전략과 신약재창출 제제개발’을 주제로 '2020 제제기술워크숍'을 성황리에 개최했다.

한국제약바이오협회, 한국신약개발연구조합이 후원한 워크숍 오전 세션에서는 김열홍 교수(고려대학교 의과대학)가  ‘한국에서의 약제의 허가초과 사용 제도 및 근거 활용’을, 김수진 임상개발본부장(대웅테라퓨틱스)이 ‘신약재창출 전략에 의한 코로나 치료제 개발 현황’을, 주청 연구본부장(신풍제약)이 ‘코로나치료제 개발 사례로 본 신약재창출 전략’을 각각 발표했다.

오후 세션에서는 김광현 연구부소장(한국바이오켐제약)이 ‘제네릭의약품에서 원료의약품의 불순물 관리 및 품질강화 방안(전략)’을, 김무성 이사(보령제약)가 ‘유연물질 관리 방안과 기준 변화의 catch-up을 통한 품질 관리 전략’을, 이영주 교수(경희대학교 약학대학)가 ‘품질기반 경구용 제네릭의약품 개발’을 발표했다.

마지막 세션은 송세현 교수(경성대학교 약학대학)의 ‘바이오의약품의 완제개발’, 조재민 실장(휴온스 중앙연구소)의 ‘제네릭 주사제의 품질 강화를 위한 제제연구 전략’ 및 김훈주 센터장(대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터)의 ‘제네릭의약품 생산의 GMP 관리 강화’, 전인구 회장(의약품품질연구재단)의 ‘제네릭의약품 허가 후 변경관리의 규제 현황과 과제’ 발표로 마무리됐다.

오의철 회장은 “ 최근 국내 제네릭의약품 임상약료 불신, 전공정 위탁생산 품질저하, 원료의약품 불순물 관리미흡, 해외진출 애로 등을 개선하기 위한 제약업계 내 품질강화 및 국제경쟁력 재고에 대한 사회적 요구가 높다"며 " 특히 최근 수립 중인 식약처의 제네릭의약품 품질입증 및 자료제출 강화 정책들에 제약업계가 능동적으로 대응해야 할 필요가 있다"고 말했다.

또  “ 위크숍에서 고품질 제네릭의약품 개발, 생산 및 허가 취득·유지 전략 및 실행방안 마련에 실질적인 정보와 도움을 얻을 수 있고, 글로벌 진출을 위한 신약재창출 사업목적과 연구개발 의도에 부합한 신규 제형·제제개발 동향 및 기술을 파악하는데 좋은 기회가 될 것으로 확신한다”고 강조했다.

한편 '2020 제제기술워크숍'은 코로나19 시대에 맞춰 대면방식으로 진행됐다.