‘리도멕스’와 같은 성분함량 제품, ‘전문약’ 통일 전환 예고

식약처, 삼아제약 측 허가사항 자료 검토 후 일괄 적용 예정

‘리도멕스’가 전문의약품 전환에 성공하면서 같은 성분 함량 '프레드니솔론' 의약품도 전문약으로 통일될 전망이다.

삼아제약은 식품의약품안전처를 상대로 한 일반약 스테로이드 외용제인 리도멕스(성분명 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)의 의약품 분류조정 신청 소송건에서 5월 28일 대법원으로부터 승소 판결을 받고 ‘전문의약품’으로 전환에 성공했다.

   

그 동안 삼아제약은 대한소아과학회의 판단과 일본 오리지널 의약품이 현지에서 전문약인 점을 제시, 현 허가 규정상 리도멕스가 5~6등급에 해당하는 역가라며 전문약으로 시판해야 한다고 주장해왔다.

현재 의약품 허가 규정에서 1~6등급까지는 전문약에 해당하고 7등급은 일반약으로 분류돼 있다.

식약처는 이에 대해 역가를 인정해주기에는 자료가 ‘불충분’하다며 전환을 거부, 법원으로 넘어갔지만 결국 패소하고 일반약 리도멕스의 전문약 전환을 받아들여야 했다. 

융복합혁신제품지원단 오정원 허가총괄팀장은 7일 전문기자단을 만나 리도멕스의 전문의약품 전환 소송 판결에 대해 “결론적으로는 대법원 판결을 존중한다”며 “현재 업체에 그 부분에 대한 전문의약품 요건이 담긴 자료를 갖춰 신청토록 지시했다”고 언급했다.

이어 “ 전문약의 경우 처방전과 투약시 주의사항이 설정돼야 하기 때문에 논의가 필요하다. 삼아제약이 대표적으로 허가사항에 대한 자료를 제출하고 검토 후 특별한 문제가 없다면 리도멕스와 같이 프레드니솔론제제 중에서도 같은 성분량을 가진 약물은 모두 전문약으로 통일 조정할 계획”이라고 밝혔다.

즉, 일반의약품으로 정의된 프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%(프레드니솔론발레로아세테이트 3mg/g) 함유 약물 전부를 전문의약품으로 전환하겠다는 입장이다. 다만  프레드니솔론발레로아세테이트 0.15%는 해당되지 않는다.

오 팀장은 “전문의약품 변경에 따라 리도멕스 등 같은 성분계열 약물은 약국이 아닌 병의원 처방약으로 판매될 것”이라고 전했다.