SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 미국 출시 최종 관문 통과

DEA 스케줄평가 완료...2분기 미국 전역 판매 개시 예정

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 독자 개발한 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리, XCOPRI®)가 미국 DEA(Drug Enforcement Administration, 마약단속국)로부터 ‘스케줄(Schedule) V’를 받았다고 밝혔다. 이에 따라 출시를 위한 마지막 행정 절차가 완료됐다.

중추신경계 약물은 미국법에 따라 FDA(식품의약국) 승인 후 약품 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가해 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류하는 절차를 거친다. 세노바메이트는 그 중에서도 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다.

조정우 사장은 “ DEA 스케줄 평가를 끝으로 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다”며 “뇌전증 환자들 삶의 질 개선을 위한 빠른 출시를 위해 노력할 것”이라고 말했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해, 2019년 11월 21일(현지시간) FDA로부터 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받은 약물이다. 마케팅과 판매는 회사 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다.

독자 개발한 신약이 FDA 판매 허가 뿐 아니라, 미국 시장에서 직접 진출하는 것은 SK바이오팜이 국내 최초다.