알바이오,'코로나19' 줄기세포 치료제 국내 상업임상 신청

‘아스트로스템-V’ 1/2a상 신청...네이처셀,FDA 임상신청 계획

세계 곳곳에서 코로나-19 감염사태로 전례 없는 혼란이 이어지고 있는 가운데 이 바이러스에 감염돼 인공호흡에 의존해야 하는 중증 환자를 줄기세포로 치료하는 임상시험이 국내에서 시작될 전망이다.

알바이오와 네이처셀이 공동운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)은 동종 유래 지방줄기세포 제제 ‘아스트로스템-V’를 정맥투여해 코로나-19(COVID-19)에 감염돼 중증으로 악화된 환자를 치료하는 1/2a상 임상시험을 10일 식약처에 승인신청했다고 밝혔다.

바이오스타 연구원에 따르면, 이번 임상시험은 코로나-19에 감염된 후 중증으로 악화돼 인공호흡기 치료가 필요한 ARDS(급성 폐손상) 환자를 대상으로 한다. 환자에게는 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 제제 '아스트로스템-V'를 1주일 간격으로 2회, 회당 2억 셀씩 투여한 뒤 4주와 8주가 경과한 시점에서 안전성과 효과를 평가하게 된다.

연구원은 식약처로부터 30일 이내 검토 기간을 거쳐 임상시험이 승인되면 임상시험을 개시할 계획이다. 네이처셀도 4월 이내 미국 FDA에 '아스트로스템-V' 임상시험 승인 신청을 목표로 준비하고 있다고 회사 측은 설명했다. 

연구원 관계자는 “ 최근 연구에서 신종 코로나 감염 환자에서는 면역조절 물질인 사이토카인 과다 생성이 문제되는 것으로 나타났는데, 특히 중증 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 ‘GCSP’, ‘IP10’, ‘MCP1’, ‘MIP1A’, ‘TNFα’ 등 특정 사이토카인이 크게 증가하는 이른바 ‘사이토카인 폭풍’이 나타나 증상을 훨씬 빠르고, 심각하게 악화시킨다"며  “우리는 아스트로스템-V가 사이토카인 폭풍으로 불리는 과잉 면역을 효과적으로 억제해 폐 손상을 줄임으로써 인공호흡이 필요한 중증 환자에게서 항체가 형성돼 치유에 이르도록 하는 효과에 주목하고 있다”고 말했다.

또  “ 아스트로스템-V는 COPD(만성폐쇄성 폐질환)는 물론 류마티스관절염과 자가면역성 갑상선염, 루푸스 피부염 등 연구에서 확인된 면역조절 및 항염증 작용을 기반으로 중증 코로나 바이러스 감염증을 효과적으로 치료할 수 있는 가능성을 확인했다"며 “ 이와 함께 연구원이 서울대 수의대 연구팀과 함께 코로나-19와 유사한 증상을 보이는 특정 바이러스(Infectious bronchitis 바이러스)를 부화란에 접종해 폐 손상을 유발한 뒤 아스트로스템-V를 투여해 효과를 관찰하고 있다”고 덧붙였다.

라정찬 바이오스타 연구원장은 “연세가 많고 기저질환을 가진 환자가 중증으로 악화되기 쉬운데, 이런 경우 줄기세포 작용기전상 호전될 가능성이 높다.”면서 “이 임상시험이 하루라도 빨리 승인을 받아 한 명의 생명이라도 더 살려내는데 기여하기 바란다”고 강조했다.

한편, 코로나 바이러스 발생지로 알려진 중국 후베이성에서는 최근 신종 코로나 바이러스에 감염된 중증 환자에게 제대혈 유래 줄기세포를 투여하는 임상시험이 시도돼 성공적인 결과를 얻은 것으로 보고됐다.  이 임상시험에서는 1회 5천만 셀의 줄기세포를 3일 간격으로 3회 투여한 것으로 알려졌다.