건선 치료제 '탈츠', 강직성 척추염에 적응증 확대

총 3개 질환 적응증 획득

한국릴리(대표 알베르토 리바)는 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 탈츠(성분명: 익세키주맙)가 지난 2월 27일 식품의약품안전처로부터 성인 활동성 강직성 척추염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

이로써 탈츠는 기존 국내에서 허가 및 급여를 인정 받은 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염과 더불어 3개의 질환에 대한 적응증을 획득했다.

탈츠의 강직성 척추염 치료 시 권장 용량은 80mg으로, 4주마다 피하투여 한다. 적어도 1개의 TNF 억제제에 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 환자에게는 처음에 160mg(80mg씩 2회) 주사하고, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 피하투여를 고려할 수 있다. 또한 다른 항류마티스제제(DMARDs), 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs), 진통제 등과 병용 투여가 가능하다.

탈츠의 강직성 척추염 치료 효과 및 안전성 프로파일은 활동성 강직성 척추염이 있는 18세 이상 성인 환자 657명을 대상으로 한 2건의 무작위배정, 이중맹검법, 활성 대조 및 위약 대조 연구인 COAST-V와 COAST-W 임상연구를 통해 확인됐다.

COAST-V 임상연구는 기존에 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)를 투여받은 적이 없는 활동성 강직성 척추염 환자 341명을 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 탈츠 투여군은 치료 16주차에 통증, 염증, 기능 등 강직성 척추염의 증상을 측정하는 척도인 ‘ASAS40’을 달성한 비율이 위약 투여군 대비 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “이번 탈츠의 적응증 확대 소식을 신체적 어려움과 고통에 시달리는 강직성 척추염 환자들에게 전할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 한국릴리는 탈츠와 같은 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 높여 보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 전할 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 전했다.